ALK33BUP-101：ALKS 33-BUP 单独给药和与可卡因联合给药时的安全性和药效学效应

纳入标准

为了参与研究，受试者必须：

1. 成为不寻求毒瘾治疗的志愿者。
2. 年龄在 21 到 50 岁之间，包括在内。
3. 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.0 至 30.0 千克 (kg/m2) 范围内（含），筛选时体重至少为 50.0 千克 (kg)。
4. 在过去一年内有通过吸食或静脉注射途径使用可卡因的经验，并且在研究摄入前尿液药物筛查可卡因呈阳性。
5. 3 年内有阿片类药物使用经验，并且通过纳洛酮挑战证实身体不依赖阿片类药物。
6. 在启动任何特定于协议的程序之前，能够表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿。
7. 有病史和体格检查证明没有参与研究的临床显着禁忌症。
8. 通过对 IV 可卡因输注反应的资格标准。

排除标准

为了参与研究，受试者不得：

1. 当前或既往有癫痫发作病史，包括酒精或兴奋剂相关的癫痫发作、热性惊厥或特发性癫痫发作的显着家族史。 以前对可卡因有任何临床上显着的反应，包括意识丧失或癫痫发作。
2. 除药物滥用外，根据诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM IV-TR) 标准，有任何具有临床意义的重大精神疾病史（例如，严重的情绪障碍、精神障碍）或继发于药物使用的疾病在调查人员看来。
3. 在进行纳洛酮激发试验后出现戒断症状。
4. 有肝病史或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常上限 3 倍。
5. 对阿片类激动剂（如丁丙诺啡）或阿片类拮抗剂（如纳曲酮、纳洛酮）有过敏或超敏反应史。
6. 有丙型肝​​炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和/或 2 型病史。
7. 在筛查可卡因（或生物等效代谢物）、大麻（四氢大麻酚，THC）或由于其消除半衰期长的苯二氮卓类药物以外的药物时，尿液药物筛查呈阳性。
8. 在筛选或进入研究的住院阶段时进行阳性酒精测试。 如果受试者酒精测试呈阳性，则可以根据申办者和研究者或指定人员的判断重新安排受试者。
9. 如果是女性，目前正在怀孕或正在哺乳或计划在最后一次研究药物给药后 60 天内怀孕。
10. 有任何具有临床意义的心脏病史，包括心血管和传导异常或心脏异常的心电图 (ECG) 证据。
11. 仅通过鼻内途径使用可卡因。