ALK33BUP-101: Segurança e efeitos farmacodinâmicos de ALKS 33-BUP administrado isoladamente e quando coadministrado com cocaína

Critério de inclusão

Para participar do estudo, os sujeitos devem:

1. Sejam voluntários que não estão procurando tratamento para dependência de drogas.
2. Ter entre 21 e 50 anos, inclusive.
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m2), inclusive, e um peso mínimo de pelo menos 50,0 quilogramas (kg) na triagem.
4. Ter experiência de uso de cocaína por via fumada ou intravenosa no último ano e exame urinário positivo para cocaína antes da entrada no estudo.
5. Ter experiência com opioides dentro de 3 anos e não ser fisicamente dependente de opioides, conforme confirmado por um desafio com naloxona.
6. Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
7. Ter um histórico médico e exame físico que demonstrem nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para participar do estudo.
8. Aprovar os critérios de qualificação para resposta a infusões IV de cocaína.

Critério de exclusão

Para participar do estudo, os sujeitos não devem:

1. Ter um histórico atual ou passado de transtorno convulsivo, incluindo convulsão relacionada a álcool ou estimulantes, convulsão febril ou histórico familiar significativo de transtorno convulsivo idiopático. Tiver qualquer reação anterior clinicamente significativa à cocaína, incluindo perda de consciência ou convulsão.
2. Além do abuso de drogas, tem qualquer história de doença psiquiátrica grave clinicamente significativa (por exemplo, transtorno de humor grave, transtornos psicóticos) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM IV-TR) ou transtornos secundários ao uso de drogas na opinião do investigador.
3. Apresentar sintomas de abstinência após a administração do teste de provocação com naloxona.
4. Tem história de doença hepática ou elevação atual de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) excedendo 3x o limite superior do normal.
5. Tem história de alergia ou hipersensibilidade a agonistas opioides (por exemplo, buprenorfina) ou antagonistas opioides (por exemplo, naltrexona, naloxona).
6. Tem histórico de hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 e/ou 2.
7. Ter uma triagem positiva para drogas na urina após a triagem de drogas que não sejam cocaína (ou metabólito bioequivalente), maconha (tetrahidrocanabinol, THC) ou devido à sua meia-vida de eliminação longa, benzodiazepínicos.
8. Ter um teste de álcool positivo na triagem ou na admissão na fase de internação do estudo. Se um sujeito apresentar um teste de álcool positivo, o sujeito pode ser reagendado a critério do patrocinador e do investigador ou pessoa designada.
9. Se for do sexo feminino, esteja grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 dias da última administração do medicamento do estudo.
10. Ter qualquer história clinicamente significativa de doença cardíaca, incluindo anormalidades cardiovasculares e de condução ou evidências de eletrocardiograma (ECG) de anormalidades cardíacas.
11. Ter usado cocaína exclusivamente por via intranasal.