ALK33BUP-101: Az ALKS 33-BUP biztonságos és farmakodinámiás hatásai önmagában és kokainnal együtt alkalmazva

Befogadási kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak:

1. Legyen önkéntes, aki nem kábítószer-függőség miatt kér kezelést.
2. Legyen 21 és 50 év közötti életkor.
3. Testtömeg-indexe (BMI) a 18,0 és 30,0 kilogramm/m2 (kg/m2) tartományba esik, és a minimális testtömeg 50,0 kilogramm (kg) a szűréskor.
4. Tapasztalata van a kokain dohányzott vagy intravénás úton történő használatában az elmúlt év során, és a vizsgálati bevitel előtt pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik.
5. 3 éven belül opioid tapasztalattal kell rendelkeznie, és fizikailag nem függ az opioidoktól, amint azt naloxon-probléma igazolja.
6. Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és szóban kifejezni hajlandóságát a vizsgálati eljárások elvégzésére, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást kezdeményezne.
7. Olyan kórtörténettel és fizikális vizsgálattal kell rendelkeznie, amely nem mutat klinikailag jelentős ellenjavallatot a vizsgálatban való részvételre.
8. Meg kell felelnie az IV kokaininfúzióra adott válasz minősítési kritériumainak.

Kizárási kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak nem szabad:

1. Jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamos rendellenessége, beleértve az alkohollal vagy stimulánsokkal összefüggő rohamokat, lázas rohamokat, vagy jelentős családi anamnézisben fordult elő idiopátiás görcsroham. Bármilyen korábbi klinikailag jelentős reakciója van a kokainra, beleértve az eszméletvesztést vagy a görcsrohamot.
2. A kábítószerrel való visszaélésen kívül bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai betegség (pl. súlyos hangulati rendellenesség, pszichotikus rendellenességek) kórtörténetében szerepel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, negyedik kiadás, szövegfelújítás (DSM IV-TR) kritériumai szerint, vagy a kábítószer-használat másodlagos rendellenességei a nyomozó véleménye szerint.
3. Elvonási tünetekkel jelentkezik a naloxon provokációs teszt beadását követően.
4. A kórelőzményében májbetegség szerepel, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének jelenlegi emelkedése meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
5. Ha kórtörténetében allergiás vagy túlérzékeny volt opioid agonistákra (pl. buprenorfin) vagy opioid antagonistákra (pl. naltrexon, naloxon).
6. A kórelőzményében hepatitis C vagy 1-es és/vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepel.
7. A kokainon (vagy bioekvivalens metaboliton), a marihuánán (tetrahidrokannabinol, THC) vagy a hosszú eliminációs felezési idejük miatt a benzodiazepineken kívüli kábítószerekre történő szűrés után pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie.
8. Legyen pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy a vizsgálat fekvőbeteg szakaszába történő felvételkor. Ha egy alany pozitív alkoholtesztet mutat, a szponzor és a vizsgáló vagy megbízott döntése alapján a vizsgálati alany átütemezhető.
9. Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 60 napon belül.
10. Bármilyen klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében szerepel, beleértve a szív- és érrendszeri és ingerületvezetési rendellenességeket vagy az elektrokardiogram (EKG) jelét a szív rendellenességeire.
11. Kizárólag intranazális úton használtak kokaint.