ALK33BUP-101 : Innocuité et effets pharmacodynamiques de l'ALKS 33-BUP administré seul et co-administré avec de la cocaïne

Critère d'intégration

Pour participer à l'étude, les sujets doivent :

1. Soyez des volontaires qui ne cherchent pas de traitement pour la toxicomanie.
2. Être âgé de 21 à 50 ans inclus.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2), inclus, et un poids minimum d'au moins 50,0 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
4. Avoir de l'expérience dans la consommation de cocaïne par voie fumée ou intraveineuse au cours de l'année écoulée, et un dépistage urinaire positif de la cocaïne avant la prise de l'étude.
5. Avoir une expérience des opioïdes dans les 3 ans et ne pas être physiquement dépendant des opioïdes comme confirmé par un test de provocation à la naloxone.
6. Être en mesure de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude, avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole.
7. Avoir des antécédents médicaux et un examen physique qui ne démontrent aucune contre-indication cliniquement significative pour participer à l'étude.
8. Réussir les critères de qualification pour la réponse aux perfusions de cocaïne IV.

Critère d'exclusion

Pour participer à l'étude, les sujets ne doivent pas :

1. Avoir des antécédents actuels ou passés de troubles convulsifs, y compris des convulsions liées à l'alcool ou à des stimulants, des convulsions fébriles ou des antécédents familiaux importants de troubles convulsifs idiopathiques. Avoir une réaction antérieure cliniquement significative à la cocaïne, y compris une perte de conscience ou une crise d'épilepsie.
2. Autre que l'abus de drogues, avez des antécédents de maladie psychiatrique majeure cliniquement significative (par exemple, trouble de l'humeur grave, troubles psychotiques) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition, révision du texte (DSM IV-TR) ou troubles secondaires à l'usage de drogues de l'avis de l'enquêteur.
3. Présenter des symptômes de sevrage suite à l'administration du test de provocation à la naloxone.
4. Avoir des antécédents de maladie du foie ou une élévation actuelle de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale.
5. Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux agonistes des opioïdes (p. ex., buprénorphine) ou aux antagonistes des opioïdes (p. ex., naltrexone, naloxone).
6. Avoir des antécédents d'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 et/ou 2.
7. Avoir un dépistage urinaire positif lors du dépistage de drogues autres que la cocaïne (ou métabolite bioéquivalent), la marijuana (tétrahydrocannabinol, THC), ou en raison de leur longue demi-vie d'élimination, les benzodiazépines.
8. Avoir un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou lors de l'admission à la phase d'hospitalisation de l'étude. Si un sujet se présente avec un test d'alcoolémie positif, le sujet peut être reporté à la discrétion du promoteur et de l'investigateur ou de la personne désignée.
9. Si vous êtes une femme, être actuellement enceinte ou allaitante ou planifier une grossesse dans les 60 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
10. Avoir des antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque, y compris des anomalies cardiovasculaires et de conduction ou des preuves d'anomalies cardiaques à l'électrocardiogramme (ECG).
11. Avoir consommé de la cocaïne exclusivement par voie intranasale.