ALK33BUP-101: Säkerhet och farmakodynamiska effekter av ALKS 33-BUP administrerat ensamt och när det administreras tillsammans med kokain
En fas 1, multipeldos, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och farmakodynamiska effekterna av RDC-0313-buprenorfin (ALKS 33-BUP) administrerat ensamt och samtidigt administrerat med kokain till opioiderfarna kokainmissbrukare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande inga tillgängliga farmakologiska behandlingar för kokainmissbruk och/eller beroende och det otillfredsställda medicinska behovet växer. I samarbete med National Institute on Drug Abuse (NIDA) undersöker Alkermes, Inc. en kombinationsprodukt med fast dos bestående av ALKS 33 (även kallad RDC-0313) och buprenorfin (ALKS 33-BUP) för behandling av kokainmissbruk och/eller -beroende (bidragsnummer R01DA031000).
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad slutenvårdsstudie. Behörighet kommer att fastställas vilket inkluderar svar på kokaininfusioner vid baslinjen, före studieläkemedelsadministrering. Cirka 30 opioiderfarna kokainmissbrukare kommer att randomiseras 1:1:1 för att få studiedrog. Studieläkemedlet kommer att administreras en gång dagligen under 10 dagar i följd. Farmakodynamiska bedömningar och läkemedelsinteraktioner kommer att övervakas noggrant under studien. Efter administrering av studieläkemedlet kommer försökspersonerna att få kokaininfusioner för att utvärdera effekten av behandlingen på de subjektiva effekterna och PK/PD av kokain. Försökspersonerna kommer att skrivas ut från den kliniska forskningsenheten 2 dagar efter den sista infusionen av kokain. Försökspersonerna kommer tillbaka för uppföljning mellan 7 och 14 dagar efter utskrivning. Hela studien kommer att ta försökspersonerna i cirka 28 dagar, med 17 dagars slutenvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Alkermes Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
För att delta i studien måste försökspersonerna:
- Var frivilliga som inte söker behandling för drogberoende.
- Vara mellan 21 och 50 år, inklusive.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive, och en minimivikt på minst 50,0 kilogram(kg) vid screening.
- Har erfarenhet av att använda kokain genom rökning eller intravenöst under det senaste året, och en positiv test av kokain i urinen innan studieintaget.
- Har opioiderfarenhet inom 3 år och inte fysiskt beroende av opioider, vilket bekräftats av en naloxonprovokation.
- Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer, innan initiering av eventuella protokollspecifika procedurer.
- Ha en medicinsk historia och fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för att delta i studien.
- Passera kvalifikationskriterier för svar på IV kokaininfusioner.
Exklusions kriterier
För att delta i studien får försökspersoner inte:
- Har en aktuell eller tidigare historia av krampanfall, inklusive alkohol- eller stimulantiarelaterade anfall, feberkramper eller betydande familjehistoria av idiopatisk anfallsstörning. Har någon tidigare kliniskt signifikant reaktion på kokain, inklusive förlust av medvetande eller anfall.
- Annat än drogmissbruk, har någon historia av kliniskt signifikant allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. allvarlig humörstörning, psykotiska störningar) enligt Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision(DSM IV-TR) kriterier eller störningar sekundära till droganvändning enligt utredarens mening.
- Presenteras med abstinenssymptom efter administrering av naloxonprovokationstestet.
- Har en anamnes på leversjukdom eller aktuell förhöjning av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen.
- Har en historia av allergi eller överkänslighet mot opioidagonister (t.ex. buprenorfin) eller opioidantagonister (t.ex. naltrexon, naloxon).
- Har en historia av hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och/eller 2.
- Ha en positiv urindrogscreening vid screening för andra droger än kokain (eller bioekvivalent metabolit), marijuana (tetrahydrocannabinol, THC) eller bensodiazepiner på grund av deras långa elimineringshalveringstid.
- Ta ett positivt alkoholtest vid screening eller vid intagning till slutenvårdsfasen av studien. Om en försöksperson uppvisar ett positivt alkoholtest, kan ämnet bokas om efter sponsorns och utredarens eller utsedda persons bedömning.
- Om kvinna, vara gravid eller ammande eller planerar att bli gravid inom 60 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.
- Har någon kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom, inklusive kardiovaskulära och överledningsavvikelser eller elektrokardiogram (EKG) tecken på hjärtavvikelser.
- Har använt kokain uteslutande via den intranasala vägen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Sublingual administrering, Placebo administreras en gång dagligen under 10 dagar i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: ALKS 33-BUP
|
Sublingual administrering, ALKS 33 + buprenorfin, administrerad en gång dagligen under 10 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ALKS 33
|
Sublingual administrering, ALKS 33 administrerat en gång dagligen under 10 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära utfallsmåtten är säkerhet och farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD)
Tidsram: Studieläkemedlet kommer att administreras en gång dagligen under 10 dagar i följd.
|
För säkerhets skull är de primära utfallsmåtten biverkningar och kardiovaskulära svar (hjärtfrekvens, blodtryck, elektrokardiogram) som samlats in under kokaininfusioner vid baslinjen och under behandling med ALKS 33-BUP, ALKS 33 och placebo.
|
Studieläkemedlet kommer att administreras en gång dagligen under 10 dagar i följd.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- ALKS-33
Andra studie-ID-nummer
- ALK33BUP-101
- R01DA031000 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .