ALK33BUP-101: Sicherheit und pharmakodynamische Wirkungen von ALKS 33-BUP bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kokain

Einschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden:

1. Seien Sie Freiwillige, die keine Behandlung für Drogenabhängigkeit suchen.
2. Zwischen 21 und 50 Jahre alt sein, einschließlich.
3. Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 Kilogramm (kg) beim Screening haben.
4. Erfahrung mit der Verwendung von Kokain auf gerauchtem oder intravenösem Weg innerhalb des letzten Jahres und ein positiver Urin-Drogenscreening für Kokain vor der Einnahme der Studie.
5. Opioiderfahrung innerhalb von 3 Jahren haben und nicht körperlich von Opioiden abhängig sein, wie durch eine Naloxon-Provokation bestätigt.
6. In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, bevor protokollspezifische Verfahren eingeleitet werden.
7. Haben Sie eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zeigen.
8. Bestehen der Qualifikationskriterien für das Ansprechen auf IV-Kokaininfusionen.

Ausschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden nicht:

1. Haben Sie eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich alkohol- oder stimulanzienbedingter Anfälle, Fieberkrämpfe oder einer signifikanten Familiengeschichte von idiopathischen Anfallsleiden. Haben Sie eine frühere klinisch signifikante Reaktion auf Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle.
2. Abgesehen von Drogenmissbrauch, haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. B. schwere affektive Störung, psychotische Störungen) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM IV-TR) oder Störungen, die auf den Drogenkonsum zurückzuführen sind nach Meinung des Ermittlers.
3. Vorhanden mit Entzugserscheinungen nach Verabreichung des Naloxon-Challenge-Tests.
4. Haben Sie eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder eine aktuelle Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT), die das 3-fache der oberen Normgrenze überschreitet.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Opioid-Agonisten (z. B. Buprenorphin) oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon).
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und/oder 2.
7. Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest beim Screening auf andere Drogen als Kokain (oder bioäquivalenten Metaboliten), Marihuana (Tetrahydrocannabinol, THC) oder aufgrund ihrer langen Eliminationshalbwertszeit Benzodiazepine.
8. Haben Sie einen positiven Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die stationäre Phase der Studie. Wenn sich ein Proband mit einem positiven Alkoholtest vorstellt, kann der Proband nach Ermessen des Sponsors und des Ermittlers oder Beauftragten verschoben werden.
9. Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
10. Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer und Leitungsanomalien oder Elektrokardiogramm (EKG) Hinweise auf Herzanomalien.
11. Kokain ausschließlich intranasal konsumiert haben.