ALK33BUP-101: Seguridad y efectos farmacodinámicos de ALKS 33-BUP administrado solo y cuando se administra junto con cocaína

Criterios de inclusión

Para participar en el estudio, los sujetos deben:

1. Ser voluntarios que no estén buscando tratamiento por adicción a las drogas.
2. Tener entre 21 y 50 años de edad, ambos inclusive.
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso mínimo de al menos 50,0 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
4. Tener experiencia en el uso de cocaína por vía intravenosa o fumada en el último año, y una prueba de drogas en orina positiva para cocaína antes de la ingesta del estudio.
5. Tener experiencia con opioides dentro de los 3 años y no depender físicamente de los opioides según lo confirmado por un desafío con naloxona.
6. Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, antes del inicio de cualquier procedimiento específico del protocolo.
7. Tener un historial médico y un examen físico que demuestren que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio.
8. Aprobar los criterios de calificación para la respuesta a las infusiones de cocaína IV.

Criterio de exclusión

Para participar en el estudio, los sujetos no deben:

1. Tiene un historial actual o pasado de trastorno convulsivo, que incluye convulsiones relacionadas con el alcohol o los estimulantes, convulsiones febriles o antecedentes familiares significativos de trastorno convulsivo idiopático. Tiene alguna reacción previa clínicamente significativa a la cocaína, incluida la pérdida del conocimiento o convulsiones.
2. Aparte del abuso de drogas, tiene antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes clínicamente significativas (p. ej., trastorno del estado de ánimo grave, trastornos psicóticos) de acuerdo con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM IV-TR) o trastornos secundarios al consumo de drogas en opinión del investigador.
3. Presente con síntomas de abstinencia después de la administración de la prueba de provocación con naloxona.
4. Tener antecedentes de enfermedad hepática o elevación actual de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) que exceda 3 veces el límite superior normal.
5. Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los agonistas opioides (p. ej., buprenorfina) o antagonistas de los opioides (p. ej., naltrexona, naloxona).
6. Tener antecedentes de hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 y/o 2.
7. Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva en la detección de drogas distintas de la cocaína (o metabolito bioequivalente), la marihuana (tetrahidrocannabinol, THC) o, debido a su larga vida media de eliminación, las benzodiazepinas.
8. Tener una prueba de alcohol positiva en la selección o en la admisión a la fase de hospitalización del estudio. Si un sujeto presenta una prueba de alcohol positiva, el sujeto puede ser reprogramado a discreción del patrocinador y el investigador o designado.
9. Si es mujer, estar actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 60 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
10. Tener antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca, incluidas anomalías cardiovasculares y de conducción o evidencia de anomalías cardíacas en el electrocardiograma (ECG).
11. Haber consumido cocaína exclusivamente por vía intranasal.