Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK33BUP-101: безопасность и фармакодинамические эффекты ALKS 33-BUP, вводимого отдельно и при совместном введении с кокаином

8 марта 2012 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 1, параллельное групповое исследование с многократными дозами для оценки безопасности и фармакодинамических эффектов RDC-0313-бупренорфина (ALKS 33-BUP), вводимого отдельно и совместно с кокаином, лицам, злоупотребляющим опиоидами.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ALKS33-BUP при введении лицам, злоупотребляющим кокаином, которые ранее употребляли опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует доступных фармакологических средств лечения злоупотребления кокаином и/или зависимости, и неудовлетворенные медицинские потребности растут. В сотрудничестве с Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) компания Alkermes, Inc. исследует комбинированный продукт с фиксированной дозой, состоящий из ALKS 33 (также обозначаемый как RDC-0313) и бупренорфина (ALKS 33-BUP) для лечения злоупотребление кокаином и/или зависимость (номер гранта R01DA031000).

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое стационарное исследование с параллельным дизайном. Приемлемость будет установлена, которая включает ответы на инфузии кокаина на исходном уровне, до введения исследуемого препарата. Приблизительно 30 лиц, злоупотребляющих кокаином, которые ранее употребляли опиоиды, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения исследуемого препарата. Исследуемый препарат будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд. Фармакодинамические оценки и лекарственные взаимодействия будут тщательно контролироваться в ходе исследования. После введения исследуемого препарата субъекты будут получать инфузии кокаина для оценки влияния лечения на субъективные эффекты и ФК/ФД кокаина. Субъекты будут выписаны из отделения клинических исследований через 2 дня после последней инъекции кокаина. Субъекты вернутся для последующего наблюдения через 7-14 дней после выписки. Полное исследование займет у испытуемых примерно 28 дней, из них 17 дней пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Для участия в исследовании испытуемые должны:

  1. Будьте волонтерами, которые не обращаются за лечением от наркозависимости.
  2. Быть в возрасте от 21 до 50 лет включительно.
  3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно и минимальный вес не менее 50,0 кг (кг) при скрининге.
  4. Иметь опыт употребления кокаина курительным или внутривенным путем в течение последнего года, а также положительный скрининг мочи на кокаин до начала исследования.
  5. Иметь опиоидный опыт в течение 3 лет и отсутствие физической зависимости от опиоидов, что подтверждается провокационной пробой с налоксоном.
  6. Уметь вербально выразить понимание формы согласия, дать письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования до начала любых процедур, предусмотренных протоколом.
  7. Иметь историю болезни и данные медицинского осмотра, которые не демонстрируют клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании.
  8. Пройдите квалификационные критерии ответа на внутривенное введение кокаина.

Критерий исключения

Для участия в исследовании испытуемые не должны:

  1. Имеют текущую или прошлую историю судорожного расстройства, включая судороги, связанные с алкоголем или стимуляторами, фебрильные судороги или значительный семейный анамнез идиопатического судорожного расстройства. Иметь любую предыдущую клинически значимую реакцию на кокаин, включая потерю сознания или судороги.
  2. Помимо злоупотребления наркотиками, иметь в анамнезе какое-либо клинически значимое серьезное психическое заболевание (например, тяжелое расстройство настроения, психотические расстройства) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства, четвертое издание, редакция текста (DSM IV-TR) или расстройствами, вторичными по отношению к употреблению наркотиков. по мнению следователя.
  3. Присутствуют симптомы абстиненции после проведения пробы с налоксоном.
  4. Иметь в анамнезе заболевание печени или текущее повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающее верхний предел нормы в 3 раза.
  5. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к опиоидным агонистам (например, бупренорфину) или опиоидным антагонистам (например, налтрексону, налоксону).
  6. Наличие в анамнезе гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типов 1 и/или 2.
  7. Иметь положительный результат скрининга мочи на наркотики, кроме кокаина (или биоэквивалентного метаболита), марихуаны (тетрагидроканнабинол, ТГК) или бензодиазепинов из-за их длительного периода полувыведения.
  8. Иметь положительный тест на алкоголь при скрининге или при поступлении на стационарный этап исследования. Если у субъекта положительный тест на алкоголь, субъект может быть перенесен на другое место по усмотрению спонсора и исследователя или назначенного лица.
  9. Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  10. Наличие в анамнезе каких-либо клинически значимых сердечных заболеваний, включая нарушения сердечно-сосудистой системы и проводимости или признаки сердечных аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ).
  11. Употребляли кокаин исключительно интраназально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сублингвальное введение, плацебо вводят один раз в день в течение 10 дней подряд.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛКС 33-БУП
Лекарство: АЛКС 33-БУП
Сублингвальное введение, ALKS 33 + бупренорфин, вводят один раз в день в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
  • АЛКС 33-БУП: RDC-0313 + бупренорфин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛКС 33
Лекарство: АЛКС 33
Сублингвальное введение, ALKS 33 вводят один раз в день в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
  • ALKS 33: RDC-0313.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основными показателями исхода являются безопасность и фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД).
Временное ограничение: Исследуемый препарат будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.
В целях безопасности основными показателями исхода являются нежелательные явления и реакции сердечно-сосудистой системы (частота сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмма), полученные во время инфузий кокаина в начале исследования и во время лечения ALKS 33-BUP, ALKS 33 и плацебо.
Исследуемый препарат будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK33BUP-101
  • R01DA031000 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться