ALK33BUP-101: Sicurezza ed effetti farmacodinamici di ALKS 33-BUP somministrato da solo e quando co-somministrato con cocaina

Criterio di inclusione

Per partecipare allo studio, i soggetti devono:

1. Siate volontari che non cercano cure per la tossicodipendenza.
2. Avere un'età compresa tra i 21 e i 50 anni inclusi.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi, e un peso minimo di almeno 50,0 chilogrammi (kg) allo screening.
4. Avere esperienza nell'uso di cocaina per via fumata o per via endovenosa nell'ultimo anno e uno screening positivo per la droga urinaria per la cocaina prima dell'assunzione dello studio.
5. Avere esperienza con oppioidi entro 3 anni e non essere fisicamente dipendente da oppioidi come confermato da un test con naloxone.
6. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
7. Avere una storia medica e un esame fisico che non dimostrino alcuna controindicazione clinicamente significativa per la partecipazione allo studio.
8. Superare i criteri di qualificazione per la risposta alle infusioni di cocaina IV.

Criteri di esclusione

Per partecipare allo studio, i soggetti non devono:

1. Avere una storia attuale o passata di disturbo convulsivo, tra cui convulsioni correlate all'alcol o agli stimolanti, convulsioni febbrili o storia familiare significativa di disturbo convulsivo idiopatico. Avere qualsiasi precedente reazione clinicamente significativa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza o convulsioni.
2. Oltre all'abuso di droghe, avere una storia clinicamente significativa di malattia psichiatrica maggiore (p. es., grave disturbo dell'umore, disturbi psicotici) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM IV-TR) o disturbi secondari all'uso di droghe secondo il parere dell'investigatore.
3. Presente con sintomi di astinenza in seguito alla somministrazione del test di provocazione con naloxone.
4. Avere una storia di malattia epatica o attuale aumento di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
5. Avere una storia di allergia o ipersensibilità agli agonisti degli oppioidi (p. es., buprenorfina) o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone).
6. Avere una storia di epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e/o 2.
7. Avere uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening per droghe diverse da cocaina (o metabolita bioequivalente), marijuana (tetraidrocannabinolo, THC) o, a causa della loro lunga emivita di eliminazione, benzodiazepine.
8. Avere un test alcolico positivo allo screening o all'ammissione alla fase ospedaliera dello studio. Se un soggetto si presenta con test alcolico positivo, il soggetto può essere riprogrammato a discrezione dello sponsor e dello sperimentatore o designato.
9. Se donna, essere attualmente incinta o in allattamento o pianificare una gravidanza entro 60 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Avere una storia clinicamente significativa di malattia cardiaca, comprese anomalie cardiovascolari e di conduzione o evidenza elettrocardiografica (ECG) di anomalie cardiache.
11. Hanno fatto uso di cocaina esclusivamente per via intranasale.