ALK33BUP-101: Sikkerhet og farmakodynamiske effekter av ALKS 33-BUP administrert alene og når det administreres sammen med kokain

Inklusjonskriterier

For å delta i studien må forsøkspersonene:

1. Vær frivillige som ikke søker behandling for rusavhengighet.
2. Være mellom 21 og 50 år, inkludert.
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en minimumsvekt på minst 50,0 kilogram(kg) ved screening.
4. Har erfaring med å bruke kokain ved røyking eller intravenøs rute i løpet av det siste året, og en positiv undersøkelse for kokain i urinen før studieinntaket.
5. Har opioiderfaring innen 3 år, og ikke fysisk avhengig av opioider som bekreftet av en naloksonutfordring.
6. Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, før igangsetting av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.
7. Ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse som ikke viser noen klinisk signifikant kontraindikasjon for å delta i studien.
8. Bestå kvalifikasjonskriterier for respons på IV kokaininfusjoner.

Eksklusjonskriterier

For å delta i studien må forsøkspersonene ikke:

1. Har en nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser, inkludert alkohol- eller sentralstimulerende anfall, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk anfallslidelse. Har noen tidligere klinisk signifikant reaksjon på kokain, inkludert tap av bevissthet eller anfall.
2. Bortsett fra narkotikamisbruk, har noen historie med klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig stemningslidelse, psykotiske lidelser) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision(DSM IV-TR) kriterier eller lidelser som er sekundære til narkotikabruk etter etterforskerens oppfatning.
3. Tilstede med abstinenssymptomer etter administrering av naloksonutfordringstesten.
4. Har en historie med leversykdom eller nåværende økning av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som overstiger 3 ganger øvre normalgrense.
5. Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor opioidagonister (f.eks. buprenorfin) eller opioidantagonister (f.eks. naltrekson, nalokson).
6. Har en historie med hepatitt C, eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og/eller 2.
7. Ha en positiv undersøkelse av stoffet i urin ved screening for andre stoffer enn kokain (eller bioekvivalent metabolitt), marihuana (tetrahydrocannabinol, THC), eller benzodiazepiner på grunn av deres lange eliminasjonshalveringstid.
8. Ta en positiv alkoholtest ved screening eller ved innleggelse i døgnfasen av studien. Hvis et forsøksperson viser seg med positiv alkoholtest, kan emnet flyttes etter sponsorens og etterforskerens eller utpekes skjønn.
9. Hvis kvinne, være gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid innen 60 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
10. Har en klinisk signifikant historie med hjertesykdom, inkludert kardiovaskulære og ledningsavvik eller elektrokardiogram (EKG) tegn på hjerteabnormiteter.
11. Har brukt kokain utelukkende gjennom intranasal rute.