全身麻酔中の BIS 誘導プロポフォール要求量に対する静脈内リドカインの影響
2011年6月3日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
全身麻酔中の BIS 誘導プロポフォール要求量に対する静脈内リドカインの効果の推定
このランダム化臨床試験の目的は、全身麻酔中のプロポフォール要件と、手術中に開始および維持されたリドカイン注入の相互作用を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
全身麻酔中のコアジュバントとしての静脈内リドカインの使用が増加しています。
腹部手術中および手術後にリドカインを注入すると、術後の痛みが軽減され、イレウスの期間が短縮され、患者の入院期間とオピオイドの消費量が減少します。
静脈内リドカインが他の静脈麻酔薬に及ぼす影響は不明であり、適切な麻酔深度を維持するために BIS (バイスペクトルインデックス) モニターを使用した場合の催眠麻酔の要件との相互作用を評価した研究は現在ありません。
したがって、我々は、手術中に開始および維持されるリドカインの全身注入と、プロポフォール要件およびBISで測定される麻酔深度との相互作用を評価するために、ランダム化対照試験を実施することにしました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Santiago、RM、チリ、8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I-II 患者、
- 20歳から65歳まで
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術用にプログラム
- プロポフォールによる完全静脈麻酔の対象者
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 研究で使用された薬剤に対する副作用
- 局所麻酔薬の代謝を妨げる薬剤の使用
- 肝疾患、腎不全、低アルブミン血症、低カルシウム血症、または低リン酸血症の病歴
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- ベンゾジアゼピンの慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン点滴静注
ターゲット制御注入によるプロポフォールによる全静脈麻酔中の静脈内リドカイン注入
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全身麻酔に必要なプロポフォールの用量が BIS 値 40 ～ 50 で 5 分間安定したら、リドカイン 1% 注入を 1.5 mg/kg のボーラスで 5 分間開始し、その後 2 mg/kg/hr で注入します。手術の終了（最後の皮膚縫合が行われる）。
プロポフォールは、広く受け入れられている薬物動態モデルに従って投与され、最初は 4.5 マイクログラム/ml の目標制御注入 (TCI) で投与され、良心の喪失が得られ、BIS 値が 50 未満になるまで 1 分ごとに 0.5 ずつ段階的に増量して滴定されます。 。
麻酔維持段階では、BIS 値を 40 ～ 50 に維持するために、プロポフォール TCI が積極的に滴定されます。
BIS が 10 秒を超えてこの範囲外にある場合は、プロポフォールを 0.5 μg/mc に調整して、BIS 値を所定の限界内に維持します。
研究者は麻酔をかけた患者の右腕に動脈ラインを設置し、血漿リドカインおよびプロポフォールのレベルを測定するために研究の注入開始から 10 分ごとに動脈サンプルを採取しました（注入が生理食塩水の場合、サンプルは分析されませんでした）。
動脈ラインは手術終了前に除去されました。
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水点滴静注
ターゲット制御注入によるプロポフォールによる全静脈麻酔中の0.9%生理食塩水の静脈内注入
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プロポフォールは、広く受け入れられている薬物動態モデルに従って投与され、最初は 4.5 マイクログラム/ml の目標制御注入 (TCI) で投与され、良心の喪失が得られ、BIS 値が 50 未満になるまで 1 分ごとに 0.5 ずつ段階的に増量して滴定されます。 。
麻酔維持段階では、BIS 値を 40 ～ 50 に維持するために、プロポフォール TCI が積極的に滴定されます。
BIS が 10 秒を超えてこの範囲外にある場合は、プロポフォールを 0.5 μg/mc に調整して、BIS 値を所定の限界内に維持します。
研究者は麻酔をかけた患者の右腕に動脈ラインを設置し、血漿リドカインおよびプロポフォールのレベルを測定するために研究の注入開始から 10 分ごとに動脈サンプルを採取しました（注入が生理食塩水の場合、サンプルは分析されませんでした）。
動脈ラインは手術終了前に除去されました。
全身麻酔に必要なプロポフォールの用量が 40 ～ 50 の BIS 値で 5 分間安定したら、0.9% 生理食塩水の注入を 1.5 mg/kg のボーラスで 5 分間開始し、その後 2 mg/kg/hr で注入します。手術の終了（最後の皮膚縫合が行われる）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトルインデックス誘導全身麻酔中の総プロポフォール必要量
時間枠：1日目。
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術中および術後。
患者の麻酔深度は、術中、BIS モニターを使用して監視されます。
患者の追跡調査では、回復室 (PACU) での術直後の期間が考慮され、患者が退院するまで継続されます (術後平均 3 日)。
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1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔後の覚醒時間に対するリドカインの静脈内注入の影響を評価する
時間枠：1日目。
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の直後、PACU 滞在中。
患者の追跡調査では、回復室 (PACU) での術直後の期間が考慮され、患者が退院するまで継続されます (術後平均 3 日)。
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1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando R Altermatt, MD、Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月3日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPBIS-UC-2010
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