全身麻醉期间静脉注射利多卡因对 BIS 指导的异丙酚需求量的影响
2011年6月3日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
全身麻醉期间静脉注射利多卡因对 BIS 指导的异丙酚需求量的影响评估
本随机临床试验的目的是评估手术期间开始和维持的利多卡因输注与全身麻醉期间异丙酚需求量的相互作用。
研究概览
详细说明
在全身麻醉期间使用静脉注射利多卡因作为辅助药物的情况有所增加。
腹部手术期间和之后输注利多卡因可减轻术后疼痛并缩短肠梗阻持续时间，从而减少患者住院时间和阿片类药物消耗量。
静脉注射利多卡因对其他静脉麻醉剂的影响尚不清楚，目前还没有研究评估其在使用 BIS（双频谱指数）监测器维持足够麻醉深度时对催眠麻醉剂要求的相互作用。
因此，我们决定进行一项随机对照试验，以评估在手术期间启动和维持的全身利多卡因输注对丙泊酚需求和 BIS 测量的麻醉深度的相互作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RM
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Santiago、RM、智利、8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-II 患者，
- 20 至 65 岁之间
- 计划用于择期腹腔镜胆囊切除术
- 适合异丙酚全静脉麻醉
排除标准：
- 不愿意参加研究
- 研究中使用的药物的不良反应
- 使用干扰局部麻醉药代谢的药物
- 肝病史、肾衰竭、低白蛋白血症、低钙血症或低磷血症
- 吸毒或酗酒史
- 长期使用苯二氮卓类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉滴注利多卡因
异丙酚靶控输注全静脉麻醉时静脉输注利多卡因
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一旦全身麻醉所需的丙泊酚剂量稳定 5 分钟且 BIS 值在 40 和 50 之间，开始以 1.5mg/kg 的速度推注 1% 利多卡因输注 5 分钟，然后以 2mg/kg/hr 的速度输注直到手术结束（最后缝合皮肤）。
丙泊酚根据广泛接受的药代动力学模型给药，初始剂量为 4.5 微克/毫升的目标控制输注 (TCI)，然后每分钟逐步增加 0.5 滴定，直到获得良心丧失且 BIS 值小于 50 .
在麻醉维持阶段，异丙酚 TCI 被积极滴定以维持 BIS 值在 40 到 50 之间。
如果 BIS 超出此范围超过 10 秒，异丙酚将调整为 0.5 ug/mc 以将 BIS 值保持在预定限值内。
研究人员在麻醉患者的右臂上放置一条动脉管路，自研究输注开始后每 10 分钟采集一次动脉样本，以确定利多卡因和异丙酚的血浆水平（如果输注是盐水，则不分析样本）。
动脉管路在手术结束前被移除。
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安慰剂比较：静脉滴注0.9%生理盐水
异丙酚靶控输注全静脉麻醉时静脉滴注0.9%生理盐水
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丙泊酚根据广泛接受的药代动力学模型给药，初始剂量为 4.5 微克/毫升的目标控制输注 (TCI)，然后每分钟逐步增加 0.5 滴定，直到获得良心丧失且 BIS 值小于 50 .
在麻醉维持阶段，异丙酚 TCI 被积极滴定以维持 BIS 值在 40 到 50 之间。
如果 BIS 超出此范围超过 10 秒，异丙酚将调整为 0.5 ug/mc 以将 BIS 值保持在预定限值内。
研究人员在麻醉患者的右臂上放置一条动脉管路，自研究输注开始后每 10 分钟采集一次动脉样本，以确定利多卡因和异丙酚的血浆水平（如果输注是盐水，则不分析样本）。
动脉管路在手术结束前被移除。
一旦全身麻醉所需的异丙酚剂量稳定 5 分钟且 BIS 值在 40 和 50 之间，开始以 1.5mg/kg 的速度推注 0.9% 盐水输注 5 分钟，然后以 2mg/kg/hr 的速度输注直到手术结束（最后缝合皮肤）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双频指数引导全身麻醉期间异丙酚总需求量
大体时间：第一天。
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选择性腹腔镜胆囊切除术期间和之后。
术中将使用 BIS 监视器监测患者的麻醉深度。
患者的随访考虑术后即刻在恢复室 (PACU) 的时间，并将一直持续到患者出院（术后平均 3 天）。
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第一天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估静脉输注利多卡因对全身麻醉后苏醒时间的影响
大体时间：第一天。
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择期腹腔镜胆囊切除术后，在 PACU 停留期间。
患者的随访考虑术后即刻在恢复室 (PACU) 的时间，并将持续到患者出院（术后平均 3 天）。
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第一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando R Altermatt, MD、Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月3日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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