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Effet de la lidocaïne intraveineuse sur les besoins en propofol guidés par BIS pendant l'anesthésie générale

3 juin 2011 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estimation de l'effet de la lidocaïne intraveineuse sur les besoins en propofol guidés par BIS pendant l'anesthésie générale

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'interaction d'une perfusion de lidocaïne initiée et maintenue pendant la chirurgie, sur les besoins en propofol pendant une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la lidocaïne intraveineuse comme agent coadjuvant pendant l'anesthésie générale a augmenté. La perfusion de lidocaïne pendant et après une chirurgie abdominale diminue la douleur postopératoire et réduit la durée de l'iléus, réduisant ainsi le séjour à l'hôpital du patient et la consommation d'opioïdes. L'effet de la lidocaïne intraveineuse sur d'autres anesthésiques intraveineux n'est pas clair, et il n'y a pas d'études actuelles évaluant son interaction sur les exigences d'anesthésie hypnotique lors de l'utilisation d'un moniteur BIS (indice bispectral) pour maintenir une profondeur d'anesthésie adéquate. Nous avons donc décidé de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'interaction de la perfusion systémique de lidocaïne, initiée et maintenue pendant la chirurgie, sur les besoins en propofol et la profondeur d'anesthésie mesurée par le BIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ASA I-II,
  • Entre 20 et 65 ans
  • Programmé pour la cholécystectomie laparoscopique élective
  • Admissible à une anesthésie intraveineuse totale au propofol

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Réactions indésirables aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme anesthésique local
  • Antécédents de maladie du foie, d'insuffisance rénale, d'hypoalbuminémie, d'hypocalcémie ou d'hypophosphatémie
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Usage chronique de benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion intraveineuse de lidocaïne
Perfusion intraveineuse de lidocaïne pendant une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol administré par perfusion ciblée
Médicament: Perfusion intraveineuse de lidocaïne
Une fois la dose de propofol nécessaire à l'anesthésie générale stabilisée pendant 5 minutes avec des valeurs BIS comprises entre 40 et 50, la perfusion de lidocaïne 1 % est débutée en bolus de 1,5 mg/kg pendant 5 minutes puis perfusée à raison de 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention (dernière suture cutanée réalisée).
Médicament: Propofol 1 % (perfusion intraveineuse)
Le propofol est administré selon un modèle pharmacocinétique largement accepté, initialement dosé à une perfusion contrôlée cible (TCI) de 4,5 microgrammes/ml, et titré par paliers de 0,5 chaque minute jusqu'à ce que la perte de conscience soit obtenue et que les valeurs BIS soient inférieures à 50 . Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, le propofol TCI est activement titré pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 50. Si le BIS est hors de cette plage pendant plus de 10 secondes, le propofol est ajusté à 0,5 ug/mc pour maintenir les valeurs du BIS dans les limites prédéterminées.
Procédure: Placement de la ligne artérielle
Une ligne artérielle a été placée dans le bras droit du patient anesthésié par l'investigateur et des échantillons artériels ont été obtenus toutes les 10 minutes depuis le début de la perfusion de l'étude pour déterminer les taux plasmatiques de lidocaïne et de propofol (si la perfusion était une solution saline, les échantillons n'ont pas été analysés). Le cathéter artériel a été retiré avant la fin de l'intervention.
Comparateur placebo: Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %
Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % pendant une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol administré par perfusion ciblée
Médicament: Propofol 1 % (perfusion intraveineuse)
Le propofol est administré selon un modèle pharmacocinétique largement accepté, initialement dosé à une perfusion contrôlée cible (TCI) de 4,5 microgrammes/ml, et titré par paliers de 0,5 chaque minute jusqu'à ce que la perte de conscience soit obtenue et que les valeurs BIS soient inférieures à 50 . Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, le propofol TCI est activement titré pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 50. Si le BIS est hors de cette plage pendant plus de 10 secondes, le propofol est ajusté à 0,5 ug/mc pour maintenir les valeurs du BIS dans les limites prédéterminées.
Procédure: Placement de la ligne artérielle
Une ligne artérielle a été placée dans le bras droit du patient anesthésié par l'investigateur et des échantillons artériels ont été obtenus toutes les 10 minutes depuis le début de la perfusion de l'étude pour déterminer les taux plasmatiques de lidocaïne et de propofol (si la perfusion était une solution saline, les échantillons n'ont pas été analysés). Le cathéter artériel a été retiré avant la fin de l'intervention.
Autre: Placebo (perfusion de solution saline à 0,9 %)
Une fois la dose de propofol nécessaire à l'anesthésie générale stabilisée pendant 5 minutes avec des valeurs BIS comprises entre 40 et 50, une perfusion saline à 0,9 % est débutée en bolus de 1,5 mg/kg pendant 5 minutes puis perfusée à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention (dernière suture cutanée réalisée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins totaux en propofol pendant une anesthésie générale guidée par index bispectral
Délai: JOUR 1.
Pendant et après une cholécystectomie laparoscopique élective. La profondeur d'anesthésie des patients sera surveillée pendant la période peropératoire à l'aide d'un moniteur BIS. Le suivi des patients prend en compte la période postopératoire immédiate en salle de réveil (USA) et se poursuivra jusqu'à la sortie des patients de l'hôpital (3 jours postopératoires en moyenne).
JOUR 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur le temps de réveil après une anesthésie générale
Délai: JOUR 1.
Immédiatement après une cholécystectomie laparoscopique élective, pendant le séjour en salle de réveil. Le suivi des patients prend en compte la période postopératoire immédiate en salle de réveil (USA) et se poursuivra jusqu'à la sortie des patients de l'hôpital (3 jours postopératoires en moyenne).
JOUR 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPBIS-UC-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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