Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze lidocaïne op BIS-geleide propofolvereisten tijdens algemene anesthesie

3 juni 2011 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Schatting van het effect van intraveneus lidocaïne op BIS-geleide propofolvereisten tijdens algemene anesthesie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de interactie van lidocaïne-infusie die gestart en onderhouden wordt tijdens de operatie, op de behoefte aan propofol tijdens algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van intraveneuze lidocaïne als coadjuvans tijdens algemene anesthesie is toegenomen. Lidocaïne-infusie tijdens en na abdominale chirurgie vermindert postoperatieve pijn en vermindert de duur van de ileus, waardoor het ziekenhuisverblijf van de patiënt en het gebruik van opioïden worden verminderd. Het effect van intraveneuze lidocaïne op andere intraveneuze anesthetica is onduidelijk, en er zijn momenteel geen onderzoeken die de interactie evalueren op de vereisten voor hypnotische anesthesie bij gebruik van een BIS-monitor (Bispectral Index) om een ​​voldoende diepte van anesthesie te behouden. We hebben daarom besloten om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de interactie van systemische lidocaïne-infusie, geïnitieerd en voortgezet tijdens de operatie, te evalueren op propofolvereisten en anesthesiediepte zoals gemeten door BIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten,
  • Tussen 20 en 65 jaar
  • Geprogrammeerd voor electieve laparoscopische cholecystectomie
  • Komt in aanmerking voor totale intraveneuze anesthesie met propofol

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bijwerkingen op de medicijnen die in de studie werden gebruikt
  • Gebruik van medicijnen die interfereren met het metabolisme van lokale anesthetica
  • Geschiedenis van leverziekte, nierfalen, hypoalbuminemie, hypocalciëmie of hypofosfatemie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronisch gebruik van benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze lidocaïne-infusie
Intraveneus lidocaïne-infuus tijdens totale intraveneuze anesthesie met propofol toegediend door middel van target controlled infusion
Geneesmiddel: Intraveneuze lidocaïne-infusie
Zodra de dosis propofol die nodig is voor algemene anesthesie gedurende 5 minuten is gestabiliseerd met BIS-waarden tussen 40 en 50, wordt lidocaïne 1% infusie gestart in een bolus van 1,5 mg/kg gedurende 5 minuten en vervolgens geïnfundeerd met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie (laatste huidhechting is gemaakt).
Geneesmiddel: Propofol 1% (intraveneuze infusie)
Propofol wordt toegediend volgens een algemeen aanvaard farmacokinetisch model, aanvankelijk gedoseerd tot een target controlled infusion (TCI) van 4,5 microgram/ml, en getitreerd met stapsgewijze verhogingen van 0,5 per minuut totdat bewustzijnsverlies wordt verkregen en BIS-waarden lager zijn dan 50. . Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie wordt propofol TCI actief getitreerd om de BIS-waarden tussen 40 en 50 te houden. Als de BIS langer dan 10 seconden buiten dit bereik ligt, wordt propofol aangepast in 0,5 µg/mc om de BIS-waarden binnen de vooraf bepaalde limieten te houden.
Procedure: Plaatsing van arteriële lijn
Een arteriële lijn werd door de onderzoeker in de rechterarm van de verdoofde patiënt geplaatst en er werden elke 10 minuten arteriële monsters genomen sinds de start van de onderzoeksinfusie om de plasmaspiegels van lidocaïne en propofol te bepalen (als de infusie een zoutoplossing was, werden de monsters niet geanalyseerd). De arteriële lijn werd voor het einde van de operatie verwijderd.
Placebo-vergelijker: Intraveneuze infusie van 0,9% zoutoplossing
Intraveneuze infusie van 0,9% zoutoplossing tijdens totale intraveneuze anesthesie met propofol toegediend door middel van een doelgecontroleerde infusie
Geneesmiddel: Propofol 1% (intraveneuze infusie)
Propofol wordt toegediend volgens een algemeen aanvaard farmacokinetisch model, aanvankelijk gedoseerd tot een target controlled infusion (TCI) van 4,5 microgram/ml, en getitreerd met stapsgewijze verhogingen van 0,5 per minuut totdat bewustzijnsverlies wordt verkregen en BIS-waarden lager zijn dan 50. . Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie wordt propofol TCI actief getitreerd om de BIS-waarden tussen 40 en 50 te houden. Als de BIS langer dan 10 seconden buiten dit bereik ligt, wordt propofol aangepast in 0,5 µg/mc om de BIS-waarden binnen de vooraf bepaalde limieten te houden.
Procedure: Plaatsing van arteriële lijn
Een arteriële lijn werd door de onderzoeker in de rechterarm van de verdoofde patiënt geplaatst en er werden elke 10 minuten arteriële monsters genomen sinds de start van de onderzoeksinfusie om de plasmaspiegels van lidocaïne en propofol te bepalen (als de infusie een zoutoplossing was, werden de monsters niet geanalyseerd). De arteriële lijn werd voor het einde van de operatie verwijderd.
Ander: Placebo (0,9% zoutoplossing infusie)
Zodra de dosis propofol die nodig is voor algemene anesthesie gedurende 5 minuten is gestabiliseerd met BIS-waarden tussen 40 en 50, wordt een infusie van 0,9% zoutoplossing gestart in een bolus van 1,5 mg/kg gedurende 5 minuten en vervolgens geïnfundeerd met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie (laatste huidhechting is gemaakt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behoefte aan propofol tijdens bispectrale indexgeleide algemene anesthesie
Tijdsspanne: DAG 1.
Tijdens en na electieve laparoscopische cholecystectomie. De anesthesiediepte van de patiënt wordt tijdens de intra-operatieve periode gecontroleerd met behulp van een BIS-monitor. Bij de follow-up van de patiënt wordt rekening gehouden met de onmiddellijke postoperatieve periode in de verkoeverkamer (PACU) en deze zal doorgaan tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen postoperatief).
DAG 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van intraveneuze lidocaïne-infusie op de waaktijd na algemene anesthesie
Tijdsspanne: DAG 1.
Onmiddellijk na electieve laparoscopische cholecystectomie, tijdens PACU-verblijf. Bij de follow-up van de patiënt wordt rekening gehouden met de onmiddellijke postoperatieve periode in de verkoeverkamer (PACU) en deze zal doorgaan tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen postoperatief).
DAG 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPBIS-UC-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren