Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst lidokain på BIS-vägledda propofolkrav under allmän anestesi

3 juni 2011 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Uppskattning av effekten av intravenöst lidokain på BIS-vägledda propofolkrav under allmän anestesi

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera interaktionen av lidokaininfusion som initieras och upprätthålls under operation, på propofolbehov under generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av intravenöst lidokain som ett koadjuvant medel under allmän anestesi har ökat. Lidokain infusion under och efter bukkirurgi minskar postoperativ smärta och minskar ileusvaraktigheten, vilket minskar patientens sjukhusvistelse och opioidkonsumtion. Intravenös lidokains effekt på andra intravenösa anestetika är oklar, och det finns inga aktuella studier som utvärderar dess interaktion på hypnotiska anestesibehov vid användning av en BIS-monitor (Bispectral Index) för att upprätthålla ett adekvat anestesidjup. Vi beslutade därför att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera interaktionen av systemisk lidokaininfusion, initierad och upprätthållen under operation, på propofolkrav och anestetikumsdjup mätt med BIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter,
  • Mellan 20 och 65 år
  • Programmerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvalificerad för total intravenös anestesi med propofol

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta i studien
  • Biverkningar på de läkemedel som används i studien
  • Användning av läkemedel som stör lokalanestetikametabolismen
  • Historik med leversjukdom, njursvikt, hypoalbuminemi, hypokalcemi eller hypofosfatemi
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Kronisk användning av bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös lidokaininfusion
Intravenös lidokaininfusion under total intravenös anestesi med propofol administrerad genom målkontrollerad infusion
Läkemedel: Intravenös lidokaininfusion
När den dos av propofol som krävs för allmän anestesi har stabiliserats i 5 minuter med BIS-värden mellan 40 och 50, påbörjas lidokain 1 % infusion i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minuter och infunderas sedan med 2 mg/kg/timme tills slutet av operationen (sista hudsutur görs).
Läkemedel: Propofol 1% (intravenös infusion)
Propofol administreras enligt en allmänt accepterad farmakokinetisk modell, initialt doserad till en målkontrollerad infusion (TCI) på 4,5 mikrogram/ml, och titreras stegvis med 0,5 varje minut tills samvetsförlust uppnås och BIS-värdena är lägre än 50 . Under underhållsfasen av anestesi titreras propofol TCI aktivt för att bibehålla BIS-värden mellan 40 och 50. Om BIS är utanför detta intervall i mer än 10 sekunder, justeras propofol i 0,5 ug/mc för att bibehålla BIS-värdena inom de förutbestämda gränserna.
Procedur: Placering av artärlinje
En artärlinje placerades i den sövda patientens högra arm av utredaren och arteriella prov togs var tionde minut sedan studieinfusionen påbörjades för att bestämma plasmatiska lidokain- och propofolnivåer (om infusionen var saltlösning analyserades inte proverna). Artärlinjen togs bort före slutet av operationen.
Placebo-jämförare: Intravenös 0,9% saltlösningsinfusion
Intravenös 0,9 % saltlösningsinfusion under total intravenös anestesi med propofol administrerad genom målkontrollerad infusion
Läkemedel: Propofol 1% (intravenös infusion)
Propofol administreras enligt en allmänt accepterad farmakokinetisk modell, initialt doserad till en målkontrollerad infusion (TCI) på 4,5 mikrogram/ml, och titreras stegvis med 0,5 varje minut tills samvetsförlust uppnås och BIS-värdena är lägre än 50 . Under underhållsfasen av anestesi titreras propofol TCI aktivt för att bibehålla BIS-värden mellan 40 och 50. Om BIS är utanför detta intervall i mer än 10 sekunder, justeras propofol i 0,5 ug/mc för att bibehålla BIS-värdena inom de förutbestämda gränserna.
Procedur: Placering av artärlinje
En artärlinje placerades i den sövda patientens högra arm av utredaren och arteriella prov togs var tionde minut sedan studieinfusionen påbörjades för att bestämma plasmatiska lidokain- och propofolnivåer (om infusionen var saltlösning analyserades inte proverna). Artärlinjen togs bort före slutet av operationen.
Övrig: Placebo (0,9 % saltlösningsinfusion)
När den dos av propofol som krävs för allmän anestesi har stabiliserats i 5 minuter med BIS-värden mellan 40 och 50, påbörjas 0,9 % saltlösningsinfusion i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minuter och infunderas sedan med 2 mg/kg/timme tills slutet av operationen (sista hudsutur görs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala propofolbehov under bispektralt indexstyrd allmän anestesi
Tidsram: DAG 1.
Under och efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienternas anestesidjup kommer att övervakas under den intraoperativa perioden med hjälp av en BIS-monitor. Patienternas uppföljning tar hänsyn till den omedelbara postoperativa perioden på återhämtningsrummet (PACU), och den kommer att fortsätta tills patientens utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 3 dagar postoperativt).
DAG 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av intravenös lidokaininfusion på vakentid efter allmän anestesi
Tidsram: DAG 1.
Omedelbart efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, under PACU-vistelse. Patienternas uppföljning tar hänsyn till den omedelbara postoperativa perioden på återhämtningsrummet (PACU), och den kommer att fortsätta tills patientens utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 3 dagar postoperativt).
DAG 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPBIS-UC-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera