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Wirkung von intravenösem Lidocain auf den BIS-gesteuerten Propofolbedarf während der Vollnarkose

3. Juni 2011 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Abschätzung der Wirkung von intravenösem Lidocain auf den BIS-gesteuerten Propofolbedarf während der Vollnarkose

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wechselwirkung der während der Operation eingeleiteten und aufrechterhaltenen Lidocain-Infusion mit dem Propofol-Bedarf während der Vollnarkose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von intravenösem Lidocain als Coadjuvans während der Vollnarkose hat zugenommen. Die Lidocain-Infusion während und nach einer Bauchoperation verringert die postoperativen Schmerzen und verkürzt die Ileusdauer, wodurch sich der Krankenhausaufenthalt des Patienten und der Opioidkonsum verringern. Die Wirkung von intravenösem Lidocain auf andere intravenöse Anästhetika ist unklar, und es liegen keine Studien vor, die seine Wechselwirkung auf den Bedarf an hypnotischen Anästhetika bei Verwendung eines BIS-Monitors (Bispectral Index) zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesietiefe bewerten. Wir beschlossen daher, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wechselwirkung einer systemischen Lidocain-Infusion, die während der Operation eingeleitet und aufrechterhalten wird, auf den Propofol-Bedarf und die Anästhesietiefe, gemessen durch BIS, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten,
  • Zwischen 20 und 65 Jahren
  • Für die elektive laparoskopische Cholezystektomie programmiert
  • Anspruch auf eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Nebenwirkungen der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die in den Stoffwechsel von Lokalanästhetika eingreifen
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenversagen, Hypalbuminämie, Hypokalzämie oder Hypophosphatämie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Lidocain-Infusion
Intravenöse Lidocain-Infusion während einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol, verabreicht durch zielkontrollierte Infusion
Arzneimittel: Intravenöse Lidocain-Infusion
Sobald sich die für die Vollnarkose erforderliche Propofol-Dosis 5 Minuten lang bei BIS-Werten zwischen 40 und 50 stabilisiert hat, wird mit der Infusion von Lidocain 1 % in einem Bolus von 1,5 mg/kg für 5 Minuten begonnen und dann mit 2 mg/kg/h infundiert das Ende der Operation (die letzte Hautnaht wird gemacht).
Arzneimittel: Propofol 1 % (intravenöse Infusion)
Propofol wird nach einem weithin anerkannten pharmakokinetischen Modell verabreicht, zunächst mit einer zielkontrollierten Infusion (TCI) von 4,5 Mikrogramm/ml dosiert und in schrittweisen Steigerungen von 0,5 pro Minute titriert, bis die Bewusstlosigkeit eintritt und die BIS-Werte unter 50 liegen . Während der Erhaltungsphase der Anästhesie wird Propofol TCI aktiv titriert, um BIS-Werte zwischen 40 und 50 aufrechtzuerhalten. Wenn BIS länger als 10 Sekunden außerhalb dieses Bereichs liegt, wird Propofol in 0,5 ug/mc angepasst, um die BIS-Werte innerhalb der vorgegebenen Grenzen zu halten.
Verfahren: Platzierung der arteriellen Leitung
Der Untersucher legte eine arterielle Leitung in den rechten Arm des anästhesierten Patienten und alle 10 Minuten wurden seit Beginn der Studieninfusion arterielle Proben entnommen, um die plasmatischen Lidocain- und Propofolspiegel zu bestimmen (wenn es sich bei der Infusion um Kochsalzlösung handelte, wurden die Proben nicht analysiert). Die arterielle Leitung wurde vor Abschluss der Operation entfernt.
Placebo-Komparator: Intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung während einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol, verabreicht durch zielkontrollierte Infusion
Arzneimittel: Propofol 1 % (intravenöse Infusion)
Propofol wird nach einem weithin anerkannten pharmakokinetischen Modell verabreicht, zunächst mit einer zielkontrollierten Infusion (TCI) von 4,5 Mikrogramm/ml dosiert und in schrittweisen Steigerungen von 0,5 pro Minute titriert, bis die Bewusstlosigkeit eintritt und die BIS-Werte unter 50 liegen . Während der Erhaltungsphase der Anästhesie wird Propofol TCI aktiv titriert, um BIS-Werte zwischen 40 und 50 aufrechtzuerhalten. Wenn BIS länger als 10 Sekunden außerhalb dieses Bereichs liegt, wird Propofol in 0,5 ug/mc angepasst, um die BIS-Werte innerhalb der vorgegebenen Grenzen zu halten.
Verfahren: Platzierung der arteriellen Leitung
Der Untersucher legte eine arterielle Leitung in den rechten Arm des anästhesierten Patienten und alle 10 Minuten wurden seit Beginn der Studieninfusion arterielle Proben entnommen, um die plasmatischen Lidocain- und Propofolspiegel zu bestimmen (wenn es sich bei der Infusion um Kochsalzlösung handelte, wurden die Proben nicht analysiert). Die arterielle Leitung wurde vor Abschluss der Operation entfernt.
Sonstiges: Placebo (Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung)
Sobald sich die für die Vollnarkose erforderliche Propofol-Dosis 5 Minuten lang bei BIS-Werten zwischen 40 und 50 stabilisiert hat, wird mit der Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung in einem Bolus von 1,5 mg/kg für 5 Minuten begonnen und dann mit 2 mg/kg/h infundiert das Ende der Operation (die letzte Hautnaht wird gemacht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Propofol während der Bispektralindex-gesteuerten Vollnarkose
Zeitfenster: TAG 1.
Während und nach der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie. Die Narkosetiefe des Patienten wird während der intraoperativen Phase mithilfe eines BIS-Monitors überwacht. Die Nachsorge der Patienten berücksichtigt die unmittelbare postoperative Phase im Aufwachraum (PACU) und wird bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage postoperativ) fortgesetzt.
TAG 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf die Wachzeit nach einer Vollnarkose
Zeitfenster: TAG 1.
Unmittelbar nach der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Die Nachsorge der Patienten berücksichtigt die unmittelbare postoperative Phase im Aufwachraum (PACU) und wird bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage postoperativ) fortgesetzt.
TAG 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPBIS-UC-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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