Efecto de la lidocaína intravenosa sobre los requerimientos de propofol guiados por BIS durante la anestesia general
3 de junio de 2011 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Estimación del efecto de la lidocaína intravenosa en los requerimientos de propofol guiados por BIS durante la anestesia general
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la interacción de la infusión de lidocaína iniciada y mantenida durante la cirugía, sobre los requerimientos de propofol durante la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Ha aumentado el uso de lidocaína intravenosa como agente coadyuvante durante la anestesia general.
La infusión de lidocaína durante y después de la cirugía abdominal disminuye el dolor postoperatorio y reduce la duración del íleo, reduciendo la estancia hospitalaria del paciente y el consumo de opioides.
El efecto de la lidocaína intravenosa sobre otros anestésicos intravenosos no está claro y no existen estudios actuales que evalúen su interacción con los requisitos de anestesia hipnótica cuando se utiliza un monitor BIS (Índice biespectral) para mantener una profundidad de anestesia adecuada.
Por lo tanto, decidimos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la interacción de la infusión sistémica de lidocaína, iniciada y mantenida durante la cirugía, sobre los requisitos de propofol y la profundidad anestésica medida por BIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II,
- Entre 20 y 65 años de edad
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva
- Elegible para anestesia total intravenosa con propofol
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Reacciones adversas a los fármacos utilizados en el estudio
- Uso de medicamentos que interfieren en el metabolismo de los anestésicos locales
- Antecedentes de enfermedad hepática, insuficiencia renal, hipoalbuminemia, hipocalcemia o hipofosfatemia
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso crónico de benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión intravenosa de lidocaína
Infusión intravenosa de lidocaína durante la anestesia intravenosa total con propofol administrado por infusión controlada por objetivo
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Una vez estabilizada la dosis de propofol requerida para la anestesia general durante 5 minutos con valores de BIS entre 40 y 50, se inicia infusión de lidocaína al 1% en bolo de 1,5 mg/kg durante 5 minutos y luego se infunde a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía (se realiza la última sutura de la piel).
El propofol se administra de acuerdo con un modelo farmacocinético ampliamente aceptado, inicialmente se dosifica a una infusión controlada por objetivo (TCI) de 4,5 microgramos/ml, y se titula en incrementos escalonados de 0,5 cada minuto hasta que se obtiene la pérdida de conciencia y los valores de BIS son inferiores a 50. .
Durante la fase de mantenimiento de la anestesia, el propofol TCI se titula activamente para mantener los valores de BIS entre 40 y 50.
Si el BIS está fuera de este rango por más de 10 segundos, el propofol se ajusta en 0,5 ug/mc para mantener los valores del BIS en los límites predeterminados.
El investigador colocó una línea arterial en el brazo derecho del paciente anestesiado y se obtuvieron muestras arteriales cada 10 minutos desde el inicio de la infusión del estudio para determinar los niveles plasmáticos de lidocaína y propofol (si la infusión era salina, las muestras no se analizaban).
La línea arterial se retiró antes del final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Infusión intravenosa de solución salina al 0,9%
Infusión intravenosa de solución salina al 0,9% durante la anestesia intravenosa total con propofol administrado mediante infusión controlada por objetivo
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El propofol se administra de acuerdo con un modelo farmacocinético ampliamente aceptado, inicialmente se dosifica a una infusión controlada por objetivo (TCI) de 4,5 microgramos/ml, y se titula en incrementos escalonados de 0,5 cada minuto hasta que se obtiene la pérdida de conciencia y los valores de BIS son inferiores a 50. .
Durante la fase de mantenimiento de la anestesia, el propofol TCI se titula activamente para mantener los valores de BIS entre 40 y 50.
Si el BIS está fuera de este rango por más de 10 segundos, el propofol se ajusta en 0,5 ug/mc para mantener los valores del BIS en los límites predeterminados.
El investigador colocó una línea arterial en el brazo derecho del paciente anestesiado y se obtuvieron muestras arteriales cada 10 minutos desde el inicio de la infusión del estudio para determinar los niveles plasmáticos de lidocaína y propofol (si la infusión era salina, las muestras no se analizaban).
La línea arterial se retiró antes del final de la cirugía.
Una vez estabilizada la dosis de propofol requerida para anestesia general durante 5 minutos con valores de BIS entre 40 y 50, se inicia infusión de solución salina al 0,9% en bolo de 1,5 mg/kg durante 5 minutos y luego se infunde a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía (se realiza la última sutura de la piel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos totales de propofol durante anestesia general guiada por índice biespectral
Periodo de tiempo: DÍA 1.
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Durante y después de la colecistectomía laparoscópica electiva.
La profundidad anestésica de los pacientes se controlará durante el período intraoperatorio mediante un monitor BIS.
El seguimiento de los pacientes considera el postoperatorio inmediato en la sala de recuperación (UCPA), y continuará hasta el alta hospitalaria de los pacientes (promedio de 3 días postoperatorios).
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DÍA 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre el tiempo de vigilia después de la anestesia general
Periodo de tiempo: DÍA 1.
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Inmediatamente después de la colecistectomía laparoscópica electiva, durante la estancia en la URPA.
El seguimiento de los pacientes considera el postoperatorio inmediato en la sala de recuperación (UCPA), y continuará hasta el alta hospitalaria de los pacientes (promedio de 3 días postoperatorios).
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DÍA 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- LPBIS-UC-2010
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