Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus BIS-ohjattuihin propofolivaatimuksiin yleisanestesian aikana
perjantai 3. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutuksen arviointi BIS-ohjattuihin propofolivaatimuksiin yleisanestesian aikana
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen aikana aloitetun ja ylläpidetyn lidokaiini-infuusion vuorovaikutusta propofolivaatimusten mukaisesti yleisanestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen lidokaiinin käyttö apuaineena yleisanestesian aikana on lisääntynyt.
Lidokaiini-infuusio vatsaleikkauksen aikana ja sen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentää ileuksen kestoa, mikä vähentää potilaan sairaalahoitoa ja opioidien kulutusta.
Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus muihin suonensisäisiin nukutusaineisiin on epäselvä, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin sen vuorovaikutusta hypnoottisten anestesiatarpeiden suhteen käytettäessä BIS (Bispectral Index) -monitoria riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseksi.
Siksi päätimme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme leikkauksen aikana aloitetun ja ylläpidetyn systeemisen lidokaiini-infuusion vuorovaikutusta propofolivaatimusten ja anestesian syvyyden suhteen BIS:llä mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II -potilaat,
- 20-65 vuoden iässä
- Ohjelmoitu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Soveltuu täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan propofolilla
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden haittavaikutukset
- Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät paikallispuudutteen aineenvaihduntaa
- Aiempi maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, hypoalbuminemia, hypokalsemia tai hypofosfatemia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Suonensisäinen lidokaiini-infuusio täydellisen laskimonsisäisen anestesian aikana propofolilla, joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla
|
Kun yleisanestesiassa tarvittava propofoliannos on vakiintunut 5 minuutiksi BIS-arvojen ollessa välillä 40–50, 1 % lidokaiini-infuusio aloitetaan boluksena 1,5 mg/kg 5 minuutin ajan ja infusoidaan sitten 2 mg/kg/tunti, kunnes leikkauksen lopussa (viimeinen ihoommel tehdään).
Propofolia annetaan laajalti hyväksytyn farmakokineettisen mallin mukaisesti, aluksi annosteltuna 4,5 mikrogrammaa/ml kohdekontrolloituun infuusioon (TCI) ja titrataan 0,5:n askelin joka minuutti, kunnes omatunto menettää ja BIS-arvot ovat alle 50 .
Anestesian ylläpitovaiheen aikana propofoli TCI:tä titrataan aktiivisesti BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-50.
Jos BIS on tämän alueen ulkopuolella yli 10 sekuntia, propofolia säädetään arvoon 0,5 ug/mc BIS-arvojen pitämiseksi ennalta määrätyissä rajoissa.
Tutkija asetti valtimolinjan nukutetun potilaan oikeaan käsivarteen ja valtimonäytteitä otettiin joka 10. minuutti tutkimusinfuusion aloittamisesta plasman lidokaiini- ja propofolitasojen määrittämiseksi (jos infuusio oli suolaliuosta, näytteitä ei analysoitu).
Valtimolinja poistettiin ennen leikkauksen loppua.
|
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos
Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos-infuusio täydellisen suonensisäisen anestesian aikana propofolilla annosteltuna kohdekontrolloidulla infuusiolla
|
Propofolia annetaan laajalti hyväksytyn farmakokineettisen mallin mukaisesti, aluksi annosteltuna 4,5 mikrogrammaa/ml kohdekontrolloituun infuusioon (TCI) ja titrataan 0,5:n askelin joka minuutti, kunnes omatunto menettää ja BIS-arvot ovat alle 50 .
Anestesian ylläpitovaiheen aikana propofoli TCI:tä titrataan aktiivisesti BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-50.
Jos BIS on tämän alueen ulkopuolella yli 10 sekuntia, propofolia säädetään arvoon 0,5 ug/mc BIS-arvojen pitämiseksi ennalta määrätyissä rajoissa.
Tutkija asetti valtimolinjan nukutetun potilaan oikeaan käsivarteen ja valtimonäytteitä otettiin joka 10. minuutti tutkimusinfuusion aloittamisesta plasman lidokaiini- ja propofolitasojen määrittämiseksi (jos infuusio oli suolaliuosta, näytteitä ei analysoitu).
Valtimolinja poistettiin ennen leikkauksen loppua.
Kun yleisanestesiaan tarvittava propofoliannos on vakiintunut 5 minuutiksi BIS-arvojen ollessa välillä 40–50, 0,9 % suolaliuos-infuusio aloitetaan boluksena 1,5 mg/kg 5 minuutin ajan ja infusoidaan sitten 2 mg/kg/tunti, kunnes leikkauksen lopussa (viimeinen ihoommel tehdään).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaistarpeet bispektrisen indeksiohjatun yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1.
|
Elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian aikana ja sen jälkeen.
Potilaiden anestesian syvyyttä seurataan leikkauksen aikana BIS-monitorilla.
Potilaiden seurannassa huomioidaan välitön leikkauksen jälkeinen aika toipumishuoneessa (PACU) ja se jatkuu potilaiden sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen).
|
PÄIVÄ 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suonensisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus heräämisaikaan yleisanestesian jälkeen
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1.
|
Välittömästi elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen PACU-hoidon aikana.
Potilaiden seurannassa huomioidaan välitön leikkauksen jälkeinen aika toipumishuoneessa (PACU) ja se jatkuu potilaiden sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen).
|
PÄIVÄ 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPBIS-UC-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .