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전신 마취 중 BIS 유도 프로포폴 요구량에 대한 정맥 리도카인의 효과

2011년 6월 3일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

전신마취 중 BIS 유도 프로포폴 요구량에 대한 리도카인 정맥주사 효과 추정

이 무작위 임상 시험의 목적은 전신 마취 중 프로포폴 요구 사항에 따라 수술 중 시작되고 유지되는 리도카인 주입의 상호 작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취 동안 공동 보조제로서 정맥 리도카인의 사용이 증가했습니다. 복부 수술 중 및 이후에 리도카인 주입은 수술 후 통증을 줄이고 장폐색 기간을 줄여 환자의 입원 및 오피오이드 소비를 줄입니다. 다른 정맥 마취제에 대한 정맥 리도카인의 효과는 불분명하며 적절한 마취 깊이를 유지하기 위해 BIS(Bispectral Index) 모니터를 사용할 때 최면 마취 요건에 대한 리도카인의 상호 작용을 평가하는 현재 연구는 없습니다. 따라서 수술 중 시작되고 유지되는 전신 리도카인 주입의 프로포폴 요구량과 BIS로 측정한 마취 깊이에 대한 상호작용을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-II 환자,
  • 20세에서 65세 사이
  • 선택적 복강경 담낭 절제술 프로그램
  • 프로포폴로 전신정맥마취 가능

제외 기준:

  • 연구에 참여하지 않으려는 의지
  • 연구에 사용된 약물에 대한 부작용
  • 국소 마취 대사를 방해하는 약물 사용
  • 간 질환, 신부전, 저알부민혈증, 저칼슘혈증 또는 저인산혈증의 병력
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 벤조디아제핀의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 리도카인 주입
표적 제어 주입에 의해 투여된 프로포폴로 전체 정맥 마취 동안 정맥 리도카인 주입
의약품: 정맥 리도카인 주입
전신마취에 필요한 프로포폴의 용량이 5분 동안 BIS 값이 40~50 사이로 안정화되면 리도카인 1%를 1.5mg/kg의 bolus로 5분 동안 주입한 다음 2mg/kg/시간으로 주입합니다. 수술 종료(마지막 피부 봉합이 이루어짐).
의약품: 프로포폴 1%(정맥주사)
프로포폴은 널리 인정되는 약동학 모델에 따라 투여되며, 처음에는 4.5마이크로그램/ml의 표적 제어 주입(TCI)으로 투여되고 양심 상실이 얻어지고 BIS 값이 50 미만이 될 때까지 매분 0.5씩 단계적으로 증가하여 적정됩니다. . 마취 유지 단계에서 프로포폴 TCI는 BIS 값을 40~50 사이로 유지하도록 능동적으로 적정됩니다. BIS가 10초 이상 이 범위를 벗어나면 프로포폴을 0.5ug/mc로 조정하여 BIS 값을 미리 정해진 한계로 유지합니다.
절차: 동맥 라인 배치
조사자가 마취된 환자의 오른팔에 동맥 라인을 배치하고 혈장 리도카인 및 프로포폴 수준을 결정하기 위해 연구 주입 시작 이후 매 10분마다 동맥 샘플을 채취했습니다(주입이 식염수인 경우 샘플을 분석하지 않음). 동맥 라인은 수술이 끝나기 전에 제거되었습니다.
위약 비교기: 정맥 0.9% 식염수 주입
표적 조절 주입으로 프로포폴 투여로 전체 정맥 마취 중 0.9% 식염수 정맥 주입
의약품: 프로포폴 1%(정맥주사)
프로포폴은 널리 인정되는 약동학 모델에 따라 투여되며, 처음에는 4.5마이크로그램/ml의 표적 제어 주입(TCI)으로 투여되고 양심 상실이 얻어지고 BIS 값이 50 미만이 될 때까지 매분 0.5씩 단계적으로 증가하여 적정됩니다. . 마취 유지 단계에서 프로포폴 TCI는 BIS 값을 40~50 사이로 유지하도록 능동적으로 적정됩니다. BIS가 10초 이상 이 범위를 벗어나면 프로포폴을 0.5ug/mc로 조정하여 BIS 값을 미리 정해진 한계로 유지합니다.
절차: 동맥 라인 배치
조사자가 마취된 환자의 오른팔에 동맥 라인을 배치하고 혈장 리도카인 및 프로포폴 수준을 결정하기 위해 연구 주입 시작 이후 매 10분마다 동맥 샘플을 채취했습니다(주입이 식염수인 경우 샘플을 분석하지 않음). 동맥 라인은 수술이 끝나기 전에 제거되었습니다.
다른: 위약(0.9% 식염수 주입)
전신마취에 필요한 프로포폴의 용량이 5분 동안 BIS 값이 40~50 사이로 안정화되면 0.9% 식염수를 1.5mg/kg의 bolus로 5분 동안 주입한 다음 2mg/kg/시간으로 주입합니다. 수술 종료(마지막 피부 봉합이 이루어짐).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이스펙트럴 인덱스 안내 전신 마취 중 총 프로포폴 요구량
기간: 1일차.
선택적 복강경 담낭 절제술 중 및 후. BIS 모니터를 사용하여 수술 중 환자의 마취 깊이를 모니터링합니다. 환자의 추적 관찰은 수술 직후 회복실(PACU)에서의 기간을 고려하여 환자가 퇴원할 때까지(수술 후 평균 3일) 지속됩니다.
1일차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신마취 후 리도카인 정맥주입이 깨어있는 시간에 미치는 영향 평가
기간: 1일차.
선택적 복강경 담낭절제술 직후, PACU 체류 중. 환자의 추적 관찰은 수술 직후 회복실(PACU)에서의 기간을 고려하여 환자가 퇴원할 때까지(수술 후 평균 3일) 지속됩니다.
1일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPBIS-UC-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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