Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy na zapotrzebowanie na propofol pod kontrolą BIS podczas znieczulenia ogólnego

3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ocena wpływu dożylnego podania lidokainy na zapotrzebowanie na propofol pod kontrolą BIS podczas znieczulenia ogólnego

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena interakcji wlewu lidokainy rozpoczętego i utrzymywanego podczas zabiegu chirurgicznego z zapotrzebowaniem na propofol podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrosło stosowanie dożylnej lidokainy jako środka wspomagającego podczas znieczulenia ogólnego. Wlew lidokainy podczas i po operacji jamy brzusznej zmniejsza ból pooperacyjny i skraca czas trwania niedrożności jelit, zmniejszając pobyt pacjenta w szpitalu i zużycie opioidów. Wpływ dożylnej lidokainy na inne dożylne środki znieczulające jest niejasny i nie ma obecnie badań oceniających jej interakcję z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia nasennego przy użyciu monitora BIS (wskaźnik dwuspektralny) w celu utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia. W związku z tym zdecydowaliśmy się przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu oceny interakcji ogólnoustrojowego wlewu lidokainy, rozpoczętego i utrzymywanego podczas zabiegu chirurgicznego, na zapotrzebowanie na propofol i głębokość znieczulenia mierzoną za pomocą BIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ASA I-II,
  • Między 20 a 65 rokiem życia
  • Zaprogramowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • Kwalifikuje się do całkowitego znieczulenia dożylnego propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Działania niepożądane leków stosowanych w badaniu
  • Stosowanie leków, które wpływają na metabolizm miejscowych środków znieczulających
  • Historia chorób wątroby, niewydolności nerek, hipoalbuminemii, hipokalcemii lub hipofosfatemii
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny wlew lidokainy
Dożylny wlew lidokainy podczas całkowitego znieczulenia dożylnego z propofolem podawanym w infuzji z kontrolą celu
Lek: Dożylny wlew lidokainy
Po ustabilizowaniu się dawki propofolu wymaganej do znieczulenia ogólnego przez 5 minut przy wartościach BIS między 40 a 50, rozpoczyna się infuzję 1% lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg mc. zakończenie operacji (założenie ostatniego szwu skórnego).
Lek: Propofol 1% (wlew dożylny)
Propofol jest podawany zgodnie z powszechnie przyjętym modelem farmakokinetycznym, początkowo w dawce docelowo kontrolowanej infuzji (TCI) wynoszącej 4,5 mikrograma/ml i zwiększanej stopniowo o 0,5 co minutę, aż do uzyskania utraty przytomności i wartości BIS poniżej 50 . Podczas fazy podtrzymującej znieczulenia propofol TCI jest aktywnie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 50. Jeśli BIS jest poza tym zakresem przez ponad 10 sekund, propofol jest korygowany w 0,5 μg/mc, aby utrzymać wartości BIS we wcześniej określonych granicach.
Procedura: Umieszczenie linii tętniczej
Badacz umieścił cewnik tętniczy w prawym ramieniu znieczulonego pacjenta i co 10 minut od rozpoczęcia badanej infuzji pobierano próbki krwi tętniczej w celu określenia poziomu lidokainy i propofolu w osoczu (jeśli infuzja była solą fizjologiczną, próbki nie były analizowane). Linię tętniczą usunięto przed zakończeniem operacji.
Komparator placebo: Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej podczas całkowitego znieczulenia dożylnego propofolem podawanym w kontrolowanym wlewie do celu
Lek: Propofol 1% (wlew dożylny)
Propofol jest podawany zgodnie z powszechnie przyjętym modelem farmakokinetycznym, początkowo w dawce docelowo kontrolowanej infuzji (TCI) wynoszącej 4,5 mikrograma/ml i zwiększanej stopniowo o 0,5 co minutę, aż do uzyskania utraty przytomności i wartości BIS poniżej 50 . Podczas fazy podtrzymującej znieczulenia propofol TCI jest aktywnie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 50. Jeśli BIS jest poza tym zakresem przez ponad 10 sekund, propofol jest korygowany w 0,5 μg/mc, aby utrzymać wartości BIS we wcześniej określonych granicach.
Procedura: Umieszczenie linii tętniczej
Badacz umieścił cewnik tętniczy w prawym ramieniu znieczulonego pacjenta i co 10 minut od rozpoczęcia badanej infuzji pobierano próbki krwi tętniczej w celu określenia poziomu lidokainy i propofolu w osoczu (jeśli infuzja była solą fizjologiczną, próbki nie były analizowane). Linię tętniczą usunięto przed zakończeniem operacji.
Inny: Placebo (wlew z 0,9% soli fizjologicznej)
Po ustabilizowaniu się dawki propofolu wymaganej do znieczulenia ogólnego przez 5 minut przy wartościach BIS między 40 a 50, rozpoczyna się infuzję 0,9% soli fizjologicznej w bolusie 1,5 mg/kg przez 5 minut, a następnie infuzję z szybkością 2 mg/kg/godz. zakończenie operacji (założenie ostatniego szwu skórnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na propofol podczas znieczulenia ogólnego pod kontrolą wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1.
Podczas i po planowej cholecystektomii laparoskopowej. Głębokość znieczulenia pacjentów będzie monitorowana w okresie śródoperacyjnym za pomocą monitora BIS. Obserwacja pacjentów obejmuje bezpośredni okres pooperacyjny na sali pooperacyjnej (PACU) i trwa do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 3 dni po zabiegu).
DZIEŃ 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dożylnego wlewu lidokainy na czas wybudzenia po znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: DZIEŃ 1.
Bezpośrednio po planowej cholecystektomii laparoskopowej, podczas pobytu w PACU. Obserwacja pacjentów obejmuje bezpośredni okres pooperacyjny na sali pooperacyjnej (PACU) i trwa do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 3 dni po zabiegu).
DZIEŃ 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPBIS-UC-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny wlew lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj