Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения лидокаина на потребность в пропофоле под контролем BIS во время общей анестезии

3 июня 2011 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Оценка влияния внутривенного лидокаина на потребность в пропофоле под контролем BIS во время общей анестезии

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка взаимодействия инфузии лидокаина, начатой ​​и поддерживаемой во время операции, с потребностью в пропофоле во время общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет использование внутривенного лидокаина в качестве вспомогательного средства во время общей анестезии. Инфузия лидокаина во время и после абдоминальной хирургии уменьшает послеоперационную боль и сокращает продолжительность кишечной непроходимости, сокращая время пребывания пациента в больнице и потребление опиоидов. Влияние внутривенного лидокаина на другие внутривенные анестетики неясно, и в настоящее время нет исследований, оценивающих его влияние на потребность в снотворных анестетиках при использовании монитора BIS (биспектральный индекс) для поддержания адекватной глубины анестезии. Поэтому мы решили провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки взаимодействия системной инфузии лидокаина, начатой ​​и поддерживаемой во время операции, с потребностью в пропофоле и глубиной анестезии по данным BIS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с АСА I-II,
  • От 20 до 65 лет
  • Запрограммирован на плановую лапароскопическую холецистэктомию
  • Подходит для тотальной внутривенной анестезии пропофолом

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Побочные реакции на препараты, используемые в исследовании
  • Использование препаратов, влияющих на метаболизм местных анестетиков.
  • Заболевания печени, почечная недостаточность, гипоальбуминемия, гипокальциемия или гипофосфатемия в анамнезе
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническое употребление бензодиазепинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенное вливание лидокаина
Внутривенная инфузия лидокаина во время тотальной внутривенной анестезии с пропофолом, вводимым в виде контролируемой инфузии.
Лекарство: Внутривенное вливание лидокаина
Как только доза пропофола, необходимая для общей анестезии, стабилизируется в течение 5 минут со значениями BIS между 40 и 50, начинают инфузию 1% лидокаина в виде болюса 1,5 мг/кг в течение 5 минут, а затем вливают со скоростью 2 мг/кг/час до тех пор, пока окончание операции (накладывается последний кожный шов).
Лекарство: Пропофол 1% (внутривенная инфузия)
Пропофол вводят в соответствии с широко принятой фармакокинетической моделью, первоначально дозируя до целевой контролируемой инфузии (TCI) 4,5 мкг/мл, и титруют пошагово на 0,5 каждую минуту до потери сознания и значений BIS менее 50. . Во время поддерживающей фазы анестезии пропофол TCI активно титруется для поддержания значений BIS между 40 и 50. Если BIS выходит за пределы этого диапазона более чем на 10 секунд, пропофол регулируют на 0,5 мкг/мл, чтобы поддерживать значения BIS в заданных пределах.
Процедура: Размещение артериальной линии
Артериальная линия была помещена в правую руку анестезированного пациента исследователем, и образцы артерий брали каждые 10 минут с момента начала исследуемой инфузии для определения уровней лидокаина и пропофола в плазме (если инфузия была физиологической, образцы не анализировались). Артериальная линия была удалена до окончания операции.
Плацебо Компаратор: Внутривенное вливание 0,9% физиологического раствора
Внутривенное вливание 0,9% физиологического раствора во время тотальной внутривенной анестезии с применением пропофола, вводимого путем целевой контролируемой инфузии
Лекарство: Пропофол 1% (внутривенная инфузия)
Пропофол вводят в соответствии с широко принятой фармакокинетической моделью, первоначально дозируя до целевой контролируемой инфузии (TCI) 4,5 мкг/мл, и титруют пошагово на 0,5 каждую минуту до потери сознания и значений BIS менее 50. . Во время поддерживающей фазы анестезии пропофол TCI активно титруется для поддержания значений BIS между 40 и 50. Если BIS выходит за пределы этого диапазона более чем на 10 секунд, пропофол регулируют на 0,5 мкг/мл, чтобы поддерживать значения BIS в заданных пределах.
Процедура: Размещение артериальной линии
Артериальная линия была помещена в правую руку анестезированного пациента исследователем, и образцы артерий брали каждые 10 минут с момента начала исследуемой инфузии для определения уровней лидокаина и пропофола в плазме (если инфузия была физиологической, образцы не анализировались). Артериальная линия была удалена до окончания операции.
Другой: Плацебо (инфузия 0,9% солевого раствора)
Как только доза пропофола, необходимая для общей анестезии, стабилизируется в течение 5 минут со значениями BIS между 40 и 50, начинают инфузию 0,9% физиологического раствора в виде болюса 1,5 мг/кг в течение 5 минут, а затем вливают со скоростью 2 мг/кг/ч до тех пор, пока окончание операции (накладывается последний кожный шов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в пропофоле во время общей анестезии под биспектральным индексом
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ.
Во время и после плановой лапароскопической холецистэктомии. Глубину анестезии пациентов будут контролировать во время интраоперационного периода с помощью монитора BIS. Наблюдение за пациентами учитывает ближайший послеоперационный период в послеоперационной палате (PACU) и будет продолжаться до выписки пациента из больницы (в среднем 3 дня после операции).
1 ДЕНЬ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние внутривенной инфузии лидокаина на время пробуждения после общей анестезии.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ.
Сразу после плановой лапароскопической холецистэктомии, во время пребывания в PACU. Наблюдение за пациентами учитывает ближайший послеоперационный период в послеоперационной палате (PACU) и будет продолжаться до выписки пациента из больницы (в среднем 3 дня после операции).
1 ДЕНЬ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPBIS-UC-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться