Az intravénás lidokain hatása a BIS által vezérelt propofol követelményekre az általános érzéstelenítés során
2011. június 3. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Az intravénás lidokain hatásának becslése a BIS által vezérelt propofol követelményekre az általános érzéstelenítés során
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a műtét során elindított és fenntartott lidokain infúzió interakcióját az általános érzéstelenítés alatti propofol követelmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Megnövekedett az intravénás lidokain alkalmazása koadjuvánsként az általános érzéstelenítés során.
A lidokain infúzió a hasi műtét alatt és után csökkenti a posztoperatív fájdalmat és csökkenti az ileus időtartamát, csökkentve a beteg kórházi tartózkodását és az opioid fogyasztását.
Az intravénás lidokain más intravénás érzéstelenítőkre gyakorolt hatása nem tisztázott, és jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a kölcsönhatást a hipnotikus érzéstelenítési követelményekre, amikor BIS (Bispectral Index) monitort használnak az érzéstelenítés megfelelő mélységének fenntartására.
Ezért úgy döntöttünk, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy értékeljük a műtét során elindított és fenntartott szisztémás lidokain infúzió kölcsönhatását a propofol követelmények és a BIS által mért érzéstelenítés mélysége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II betegek,
- 20 és 65 év között
- Elektív laparoszkópos cholecystectomiára programozva
- Alkalmas teljes intravénás érzéstelenítésre propofollal
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A vizsgálatban használt gyógyszerek mellékhatásai
- A helyi érzéstelenítő anyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Májbetegség, veseelégtelenség, hypoalbuminémia, hypocalcaemia vagy hypophosphataemia anamnézisében
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- A benzodiazepinek krónikus alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás lidokain infúzió
Intravénás lidokain infúzió teljes intravénás érzéstelenítés során propofollal célzott infúzióval
|
Miután az általános érzéstelenítéshez szükséges propofol dózis 5 percre stabilizálódott 40 és 50 közötti BIS értékekkel, 1%-os lidokain infúziót kell elkezdeni 1,5 mg/ttkg bolusban 5 percig, majd 2 mg/kg/óra infúzióval kell beadni. a műtét vége (az utolsó bőrvarrat elkészítése).
A propofolt egy széles körben elfogadott farmakokinetikai modell szerint adják be, kezdetben 4,5 mikrogramm/ml-es célirányos infúzióban (TCI) adagolják, és percenként 0,5-ös fokozatos emeléssel titrálják, amíg a lelkiismeret elvesztése meg nem történik, és a BIS-értékek 50-nél kisebbek lesznek. .
Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a propofol TCI-t aktívan titrálják, hogy a BIS értékek 40 és 50 között maradjanak.
Ha a BIS több mint 10 másodpercig ezen a tartományon kívül van, a propofol értéke 0,5 ug/mc, hogy a BIS értékek az előre meghatározott határértékeken maradjanak.
A vizsgáló egy artériás vezetéket helyezett az érzéstelenített beteg jobb karjába, és a vizsgálati infúzió kezdete óta 10 percenként artériás mintákat vettek a plazma lidokain és propofol szintjének meghatározására (ha az infúzió sóoldat volt, a mintákat nem elemezték).
Az artériás vonalat a műtét vége előtt eltávolították.
|
|
Placebo Comparator: Intravénás 0,9%-os sóoldat infúzió
Intravénás 0,9%-os sóoldat infúzió teljes intravénás érzéstelenítés során propofollal célzott infúzióval
|
A propofolt egy széles körben elfogadott farmakokinetikai modell szerint adják be, kezdetben 4,5 mikrogramm/ml-es célirányos infúzióban (TCI) adagolják, és percenként 0,5-ös fokozatos emeléssel titrálják, amíg a lelkiismeret elvesztése meg nem történik, és a BIS-értékek 50-nél kisebbek lesznek. .
Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a propofol TCI-t aktívan titrálják, hogy a BIS értékek 40 és 50 között maradjanak.
Ha a BIS több mint 10 másodpercig ezen a tartományon kívül van, a propofol értéke 0,5 ug/mc, hogy a BIS értékek az előre meghatározott határértékeken maradjanak.
A vizsgáló egy artériás vezetéket helyezett az érzéstelenített beteg jobb karjába, és a vizsgálati infúzió kezdete óta 10 percenként artériás mintákat vettek a plazma lidokain és propofol szintjének meghatározására (ha az infúzió sóoldat volt, a mintákat nem elemezték).
Az artériás vonalat a műtét vége előtt eltávolították.
Miután az általános érzéstelenítéshez szükséges propofol adagot 5 percig stabilizálták 40 és 50 közötti BIS-értékekkel, 0,9%-os sóoldat-infúziót kezdenek 1,5 mg/ttkg-os bolusban 5 percig, majd 2 mg/ttkg/óra sebességgel infúziót adnak. a műtét vége (az utolsó bőrvarrat elkészítése).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes propofolszükséglet a bispektrális index által vezérelt általános érzéstelenítés során
Időkeret: 1. NAP.
|
Elektív laparoszkópos cholecystectomia alatt és után.
A betegek érzéstelenítési mélységét az intraoperatív időszakban egy BIS monitor segítségével ellenőrizzük.
A betegek nyomon követése az azonnali posztoperatív időszakot veszi figyelembe a helyreállítási szobában (PACU), és a betegek kórházból való elbocsátásáig (átlagosan 3 nappal a műtét után) folytatódik.
|
1. NAP.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az intravénás lidokain infúzió hatását az ébrenléti időre általános érzéstelenítés után
Időkeret: 1. NAP.
|
Közvetlenül az elektív laparoszkópos cholecystectomia után, PACU tartózkodás alatt.
A betegek nyomon követése az azonnali posztoperatív időszakot veszi figyelembe a helyreállítási szobában (PACU), és a betegek kórházból való elbocsátásáig (átlagosan 3 nappal a műtét után) folytatódik.
|
1. NAP.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Propofol
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPBIS-UC-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .