Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na požadavky propofolu řízené BIS během celkové anestezie

3. června 2011 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Odhad účinku intravenózního lidokainu na požadavky propofolu řízené BIS během celkové anestezie

Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit interakci infuze lidokainu zahájené a udržované během chirurgického zákroku s požadavky na propofol během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití intravenózního lidokainu jako koadjuvans během celkové anestezie se zvýšilo. Infuze lidokainu během a po břišní operaci snižuje pooperační bolest a zkracuje dobu ileu, zkracuje dobu hospitalizace pacienta a spotřebu opioidů. Účinek intravenózního lidokainu na jiná intravenózní anestetika není jasný a neexistují žádné současné studie hodnotící jeho interakci s požadavky na hypnotická anestetika při použití monitoru BIS (Bispectral Index) k udržení přiměřené hloubky anestezie. Rozhodli jsme se proto provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili interakci systémové infuze lidokainu, zahájené a udržované během operace, na požadavcích propofolu a hloubce anestetika měřené pomocí BIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ASA I-II,
  • Mezi 20 a 65 lety
  • Naprogramováno pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Vhodné pro celkovou intravenózní anestezii propofolem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Nežádoucí reakce na léky používané ve studii
  • Užívání léků, které narušují metabolismus lokálních anestetik
  • Anamnéza onemocnění jater, selhání ledvin, hypoalbuminémie, hypokalcémie nebo hypofosfatémie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní infuze lidokainu
Intravenózní infuze lidokainu během celkové intravenózní anestezie s propofolem podávaným cílovou řízenou infuzí
Lék: Intravenózní infuze lidokainu
Jakmile je dávka propofolu potřebná pro celkovou anestezii stabilizována po dobu 5 minut s hodnotami BIS mezi 40 a 50, zahájí se infuze lidokainu 1% v bolusu 1,5 mg/kg po dobu 5 minut a poté se podává v infuzi rychlostí 2 mg/kg/hod. konec operace (provede se poslední kožní steh).
Lék: Propofol 1% (intravenózní infuze)
Propofol se podává podle široce uznávaného farmakokinetického modelu, zpočátku se dávkuje do cílové řízené infuze (TCI) 4,5 mikrogramů/ml a titruje se postupným zvyšováním o 0,5 každou minutu, dokud nedojde ke ztrátě svědomí a hodnoty BIS nejsou nižší než 50 . Během udržovací fáze anestezie se propofol TCI aktivně titruje, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40 a 50. Pokud je BIS mimo tento rozsah déle než 10 sekund, propofol se upraví na 0,5 ug/mc, aby se hodnoty BIS udržely v předem stanovených mezích.
Postup: Umístění arteriální linie
Zkoušející umístil arteriální linii do pravé paže anestezovaného pacienta a arteriální vzorky byly odebírány každých 10 minut od zahájení studijní infuze pro stanovení plazmatických hladin lidokainu a propofolu (pokud byla infuze fyziologickým roztokem, vzorky nebyly analyzovány). Arteriální linie byla odstraněna před koncem operace.
Komparátor placeba: Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku
Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku během celkové intravenózní anestezie s propofolem podávaným cílovou řízenou infuzí
Lék: Propofol 1% (intravenózní infuze)
Propofol se podává podle široce uznávaného farmakokinetického modelu, zpočátku se dávkuje do cílové řízené infuze (TCI) 4,5 mikrogramů/ml a titruje se postupným zvyšováním o 0,5 každou minutu, dokud nedojde ke ztrátě svědomí a hodnoty BIS nejsou nižší než 50 . Během udržovací fáze anestezie se propofol TCI aktivně titruje, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40 a 50. Pokud je BIS mimo tento rozsah déle než 10 sekund, propofol se upraví na 0,5 ug/mc, aby se hodnoty BIS udržely v předem stanovených mezích.
Postup: Umístění arteriální linie
Zkoušející umístil arteriální linii do pravé paže anestezovaného pacienta a arteriální vzorky byly odebírány každých 10 minut od zahájení studijní infuze pro stanovení plazmatických hladin lidokainu a propofolu (pokud byla infuze fyziologickým roztokem, vzorky nebyly analyzovány). Arteriální linie byla odstraněna před koncem operace.
Jiný: Placebo (0,9% fyziologický roztok)
Jakmile je dávka propofolu potřebná pro celkovou anestezii stabilizována po dobu 5 minut s hodnotami BIS mezi 40 a 50, zahájí se infuze 0,9% fyziologického roztoku v bolusu 1,5 mg/kg po dobu 5 minut a poté se podává infuze rychlostí 2 mg/kg/h, dokud konec operace (provede se poslední kožní steh).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadavky na propofol během celkové anestezie řízené bispektrálním indexem
Časové okno: DEN 1.
Během a po elektivní laparoskopické cholecystektomii. Hloubka anestezie pacientů bude monitorována během intraoperačního období pomocí BIS monitoru. Sledování pacientů zohledňuje bezprostřední pooperační období na zotavovací místnosti (PACU) a bude pokračovat až do propuštění pacientů z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci).
DEN 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek intravenózní infuze lidokainu na dobu probuzení po celkové anestezii
Časové okno: DEN 1.
Bezprostředně po elektivní laparoskopické cholecystektomii, během pobytu na PACU. Sledování pacientů zohledňuje bezprostřední pooperační období na zotavovací místnosti (PACU) a bude pokračovat až do propuštění pacientů z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci).
DEN 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPBIS-UC-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní infuze lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit