Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøst ​​lidokain på BIS-veiledet propofolkrav under generell anestesi

3. juni 2011 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estimering av effekten av intravenøs lidokain på BIS-veiledet propofolkrav under generell anestesi

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere interaksjonen mellom lidokain-infusjon initiert og vedlikeholdt under kirurgi, på propofolbehov under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av intravenøst ​​lidokain som et koadjuvant middel under generell anestesi har økt. Lidokain-infusjon under og etter abdominal kirurgi reduserer postoperativ smerte og reduserer ileus-varigheten, og reduserer pasientens sykehusopphold og opioidforbruk. Intravenøs lidokains effekt på andre intravenøse anestetika er uklar, og det er ingen aktuelle studier som evaluerer interaksjonen på hypnotiske anestesibehov ved bruk av en BIS (Bispectral Index) monitor for å opprettholde en tilstrekkelig dybde av anestesi. Vi bestemte oss derfor for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere interaksjonen av systemisk lidokaininfusjon, initiert og vedlikeholdt under kirurgi, på propofolbehov og anestesidybde målt ved BIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II pasienter,
  • Mellom 20 og 65 år
  • Programmert for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvalifisert for total intravenøs anestesi med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta i studien
  • Bivirkninger på legemidlene som ble brukt i studien
  • Bruk av medisiner som forstyrrer lokalbedøvelsesmetabolismen
  • Anamnese med leversykdom, nyresvikt, hypoalbuminemi, hypokalsemi eller hypofosfatemi
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain infusjon
Intravenøs lidokain infusjon under total intravenøs anestesi med propofol administrert ved målkontrollert infusjon
Legemiddel: Intravenøs lidokain infusjon
Når dosen av propofol som kreves for generell anestesi er stabilisert i 5 minutter med BIS-verdier mellom 40 og 50, startes lidokain 1 % infusjon i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minutter og deretter infunderes med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen (siste hudsutur er laget).
Legemiddel: Propofol 1 % (intravenøs infusjon)
Propofol administreres i henhold til en allment akseptert farmakokinetisk modell, initialt dosert til en målkontrollert infusjon (TCI) på 4,5 mikrogram/ml, og titrert med trinnvise økninger på 0,5 hvert minutt til tap av samvittighet er oppnådd og BIS-verdier er mindre enn 50 . Under vedlikeholdsfasen av anestesi titreres propofol TCI aktivt for å opprettholde BIS-verdier mellom 40 og 50. Hvis BIS er utenfor dette området i mer enn 10 sekunder, justeres propofol i 0,5 ug/mc for å opprettholde BIS-verdiene innenfor de forhåndsbestemte grensene.
Fremgangsmåte: Plassering av arteriell linje
En arteriell linje ble plassert i den bedøvede pasientens høyre arm av etterforskeren, og arterielle prøver ble tatt hvert 10. minutt siden initiering av studieinfusjonen for å bestemme plasmatiske lidokain- og propofolnivåer (hvis infusjonen var saltvann, ble prøvene ikke analysert). Arterielinjen ble fjernet før slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Intravenøs 0,9 % saltvannsinfusjon
Intravenøs 0,9 % saltvannsinfusjon under total intravenøs anestesi med propofol administrert ved målkontrollert infusjon
Legemiddel: Propofol 1 % (intravenøs infusjon)
Propofol administreres i henhold til en allment akseptert farmakokinetisk modell, initialt dosert til en målkontrollert infusjon (TCI) på 4,5 mikrogram/ml, og titrert med trinnvise økninger på 0,5 hvert minutt til tap av samvittighet er oppnådd og BIS-verdier er mindre enn 50 . Under vedlikeholdsfasen av anestesi titreres propofol TCI aktivt for å opprettholde BIS-verdier mellom 40 og 50. Hvis BIS er utenfor dette området i mer enn 10 sekunder, justeres propofol i 0,5 ug/mc for å opprettholde BIS-verdiene innenfor de forhåndsbestemte grensene.
Fremgangsmåte: Plassering av arteriell linje
En arteriell linje ble plassert i den bedøvede pasientens høyre arm av etterforskeren, og arterielle prøver ble tatt hvert 10. minutt siden initiering av studieinfusjonen for å bestemme plasmatiske lidokain- og propofolnivåer (hvis infusjonen var saltvann, ble prøvene ikke analysert). Arterielinjen ble fjernet før slutten av operasjonen.
Annen: Placebo (0,9 % saltvannsinfusjon)
Når dosen av propofol som kreves for generell anestesi er stabilisert i 5 minutter med BIS-verdier mellom 40 og 50, startes 0,9 % saltvannsinfusjon i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minutter og deretter infunderes med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen (siste hudsutur er laget).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt propofolbehov under bispektral indeksveiledet generell anestesi
Tidsramme: DAG 1.
Under og etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Pasientenes anestesidybde vil bli overvåket i løpet av den intraoperative perioden ved hjelp av en BIS-monitor. Pasientenes oppfølging tar for seg den umiddelbare postoperative perioden på utvinningsrommet (PACU), og den vil fortsette frem til pasientens utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 3 dager postoperativt).
DAG 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av intravenøs lidokaininfusjon på oppvåkningstid etter generell anestesi
Tidsramme: DAG 1.
Umiddelbart etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, under PACU-opphold. Pasientenes oppfølging tar for seg den umiddelbare postoperative perioden på utvinningsrommet (PACU), og den vil fortsette frem til pasientens utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 3 dager postoperativt).
DAG 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPBIS-UC-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs lidokain infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere