Efeito da lidocaína intravenosa nas necessidades de propofol guiadas pelo BIS durante a anestesia geral
3 de junho de 2011 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Estimativa do efeito da lidocaína intravenosa nas necessidades de propofol guiadas pelo BIS durante a anestesia geral
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a interação da infusão de lidocaína iniciada e mantida durante a cirurgia, na necessidade de propofol durante a anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O uso de lidocaína intravenosa como agente coadjuvante durante a anestesia geral aumentou.
A infusão de lidocaína durante e após a cirurgia abdominal diminui a dor pós-operatória e reduz a duração do íleo, reduzindo a permanência do paciente no hospital e o consumo de opioides.
O efeito da lidocaína intravenosa em outros anestésicos intravenosos não é claro, e não há estudos atuais avaliando sua interação nos requisitos anestésicos hipnóticos ao usar um monitor BIS (Índice Bispectral) para manter uma profundidade adequada de anestesia.
Portanto, decidimos realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a interação da infusão sistêmica de lidocaína, iniciada e mantida durante a cirurgia, nas necessidades de propofol e na profundidade anestésica medida pelo BIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA I-II,
- Entre 20 e 65 anos de idade
- Programado para colecistectomia laparoscópica eletiva
- Elegível para anestesia intravenosa total com propofol
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
- Reações adversas aos medicamentos usados no estudo
- Uso de medicamentos que interferem no metabolismo dos anestésicos locais
- História de doença hepática, insuficiência renal, hipoalbuminemia, hipocalcemia ou hipofosfatemia
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso crônico de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão intravenosa de lidocaína
Infusão intravenosa de lidocaína durante anestesia venosa total com propofol administrado por infusão alvo controlada
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Uma vez estabilizada a dose de propofol necessária para anestesia geral por 5 minutos com valores de BIS entre 40 e 50, inicia-se a infusão de lidocaína 1% em bolus de 1,5mg/kg por 5 minutos e depois infundida a 2 mg/kg/h até o término da cirurgia (é feita a última sutura da pele).
O propofol é administrado de acordo com um modelo farmacocinético amplamente aceito, inicialmente dosado para uma infusão alvo controlada (TCI) de 4,5 microgramas/ml e titulado por incrementos de 0,5 a cada minuto até que a perda de consciência seja obtida e os valores do BIS sejam inferiores a 50 .
Durante a fase de manutenção da anestesia, o propofol TCI é titulado ativamente para manter os valores de BIS entre 40 e 50.
Se o BIS estiver fora dessa faixa por mais de 10 segundos, o propofol é ajustado em 0,5 ug/mc para manter os valores do BIS nos limites predeterminados.
Uma linha arterial foi colocada no braço direito do paciente anestesiado pelo investigador e amostras arteriais foram obtidas a cada 10 minutos desde o início da infusão do estudo para determinar os níveis plasmáticos de lidocaína e propofol (se a infusão for salina, as amostras não foram analisadas).
A linha arterial foi retirada antes do final da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Infusão intravenosa de soro fisiológico 0,9%
Infusão intravenosa de solução salina a 0,9% durante anestesia venosa total com propofol administrado por infusão alvo controlada
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O propofol é administrado de acordo com um modelo farmacocinético amplamente aceito, inicialmente dosado para uma infusão alvo controlada (TCI) de 4,5 microgramas/ml e titulado por incrementos de 0,5 a cada minuto até que a perda de consciência seja obtida e os valores do BIS sejam inferiores a 50 .
Durante a fase de manutenção da anestesia, o propofol TCI é titulado ativamente para manter os valores de BIS entre 40 e 50.
Se o BIS estiver fora dessa faixa por mais de 10 segundos, o propofol é ajustado em 0,5 ug/mc para manter os valores do BIS nos limites predeterminados.
Uma linha arterial foi colocada no braço direito do paciente anestesiado pelo investigador e amostras arteriais foram obtidas a cada 10 minutos desde o início da infusão do estudo para determinar os níveis plasmáticos de lidocaína e propofol (se a infusão for salina, as amostras não foram analisadas).
A linha arterial foi retirada antes do final da cirurgia.
Uma vez estabilizada a dose de propofol necessária para anestesia geral por 5 minutos com valores de BIS entre 40 e 50, inicia-se a infusão de solução salina 0,9% em bolus de 1,5mg/kg por 5 minutos e depois infundida a 2 mg/kg/h até o término da cirurgia (é feita a última sutura da pele).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos totais de propofol durante anestesia geral guiada por índice biespectral
Prazo: DIA 1.
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Durante e após colecistectomia laparoscópica eletiva.
A profundidade anestésica dos pacientes será monitorada durante o período intraoperatório usando um monitor BIS.
O acompanhamento dos pacientes considera o pós-operatório imediato na sala de recuperação (SRPA) e se estenderá até a alta hospitalar (média de 3 dias de pós-operatório).
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DIA 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína no tempo de vigília após anestesia geral
Prazo: DIA 1.
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Imediatamente após colecistectomia laparoscópica eletiva, durante a internação na SRPA.
O acompanhamento dos pacientes considera o pós-operatório imediato na sala de recuperação (SRPA) e se estenderá até a alta hospitalar (média de 3 dias de pós-operatório).
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DIA 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- LPBIS-UC-2010
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