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Effetto della lidocaina endovenosa sui requisiti di propofol guidati da BIS durante l'anestesia generale

3 giugno 2011 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Stima dell'effetto della lidocaina endovenosa sui requisiti di propofol guidati da BIS durante l'anestesia generale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'interazione dell'infusione di lidocaina iniziata e mantenuta durante l'intervento chirurgico, sui requisiti di propofol durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di lidocaina per via endovenosa come agente coadiuvante durante l'anestesia generale è aumentato. L'infusione di lidocaina durante e dopo la chirurgia addominale diminuisce il dolore postoperatorio e riduce la durata dell'ileo, riducendo la degenza ospedaliera del paziente e il consumo di oppioidi. L'effetto della lidocaina per via endovenosa su altri anestetici per via endovenosa non è chiaro e non ci sono studi attuali che valutino la sua interazione sui requisiti di anestesia ipnotica quando si utilizza un monitor BIS (Bispectral Index) per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia. Abbiamo quindi deciso di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'interazione dell'infusione sistemica di lidocaina, iniziata e mantenuta durante l'intervento chirurgico, sui requisiti di propofol e sulla profondità dell'anestesia misurata dal BIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II,
  • Tra i 20 e i 65 anni
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Idoneo per anestesia endovenosa totale con propofol

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio
  • Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli anestetici locali
  • Storia di malattia epatica, insufficienza renale, ipoalbuminemia, ipocalcemia o ipofosfatemia
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione endovenosa di lidocaina
Infusione endovenosa di lidocaina durante l'anestesia endovenosa totale con propofol somministrato mediante infusione mirata controllata
Droga: Infusione endovenosa di lidocaina
Una volta che la dose di propofol necessaria per l'anestesia generale si è stabilizzata per 5 minuti con valori BIS compresi tra 40 e 50, si inizia l'infusione di lidocaina 1% in un bolo di 1,5 mg/kg per 5 minuti e poi si infonde a 2 mg/kg/ora fino a la fine dell'intervento (viene eseguita l'ultima sutura cutanea).
Droga: Propofol 1% (infusione endovenosa)
Il propofol viene somministrato secondo un modello farmacocinetico ampiamente accettato, inizialmente dosato a un'infusione controllata target (TCI) di 4,5 microgrammi/ml e titolato per incrementi graduali di 0,5 ogni minuto fino a perdita di coscienza e valori BIS inferiori a 50 . Durante la fase di mantenimento dell'anestesia propofol TCI viene titolato attivamente per mantenere i valori BIS tra 40 e 50. Se il BIS è fuori da questo intervallo per più di 10 secondi, il propofol viene regolato in 0,5 ug/mc per mantenere i valori BIS nei limiti predeterminati.
Procedura: Posizionamento della linea arteriosa
Lo sperimentatore ha posizionato una linea arteriosa nel braccio destro del paziente anestetizzato e sono stati prelevati campioni arteriosi ogni 10 minuti dall'inizio dell'infusione dello studio per determinare i livelli plasmatici di lidocaina e propofol (se l'infusione era salina, i campioni non sono stati analizzati). La linea arteriosa è stata rimossa prima della fine dell'intervento.
Comparatore placebo: Infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%.
Infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9% durante l'anestesia endovenosa totale con propofol somministrato mediante infusione mirata controllata
Droga: Propofol 1% (infusione endovenosa)
Il propofol viene somministrato secondo un modello farmacocinetico ampiamente accettato, inizialmente dosato a un'infusione controllata target (TCI) di 4,5 microgrammi/ml e titolato per incrementi graduali di 0,5 ogni minuto fino a perdita di coscienza e valori BIS inferiori a 50 . Durante la fase di mantenimento dell'anestesia propofol TCI viene titolato attivamente per mantenere i valori BIS tra 40 e 50. Se il BIS è fuori da questo intervallo per più di 10 secondi, il propofol viene regolato in 0,5 ug/mc per mantenere i valori BIS nei limiti predeterminati.
Procedura: Posizionamento della linea arteriosa
Lo sperimentatore ha posizionato una linea arteriosa nel braccio destro del paziente anestetizzato e sono stati prelevati campioni arteriosi ogni 10 minuti dall'inizio dell'infusione dello studio per determinare i livelli plasmatici di lidocaina e propofol (se l'infusione era salina, i campioni non sono stati analizzati). La linea arteriosa è stata rimossa prima della fine dell'intervento.
Altro: Placebo (infusione di soluzione salina allo 0,9%)
Una volta che la dose di propofol necessaria per l'anestesia generale si è stabilizzata per 5 minuti con valori BIS compresi tra 40 e 50, si inizia l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% in un bolo di 1,5 mg/kg per 5 minuti e quindi si infonde a 2 mg/kg/ora fino a la fine dell'intervento (viene eseguita l'ultima sutura cutanea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti totali di propofol durante l'anestesia generale guidata dall'indice bispettrale
Lasso di tempo: GIORNO 1.
Durante e dopo colecistectomia laparoscopica elettiva. La profondità dell'anestesia dei pazienti sarà monitorata durante il periodo intraoperatorio utilizzando un monitor BIS. Il follow-up dei pazienti considera l'immediato periodo post-operatorio presso la Recovery Room (PACU) e proseguirà fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale (mediamente 3 giorni dopo l'intervento).
GIORNO 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina al risveglio dopo l'anestesia generale
Lasso di tempo: GIORNO 1.
Immediatamente dopo colecistectomia laparoscopica elettiva, durante la degenza PACU. Il follow-up dei pazienti considera l'immediato periodo post-operatorio presso la Recovery Room (PACU) e proseguirà fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale (mediamente 3 giorni dopo l'intervento).
GIORNO 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPBIS-UC-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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