Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs lidokain på BIS-guidede propofolkrav under generel anæstesi

3. juni 2011 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estimering af effekten af ​​intravenøs lidokain på BIS-guidede propofolkrav under generel anæstesi

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere interaktionen af ​​lidocain-infusion, der er påbegyndt og vedligeholdt under operationen, på propofolbehov under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​intravenøs lidocain som coadjuvans under generel anæstesi er øget. Lidocain-infusion under og efter abdominal operation reducerer postoperativ smerte og reducerer ileus-varigheden, hvilket reducerer patientens hospitalsophold og opioidforbrug. Intravenøs lidokains effekt på andre intravenøse anæstetika er uklar, og der er ingen nuværende undersøgelser, der evaluerer dets interaktion på hypnotiske anæstetiske krav, når der bruges en BIS (Bispectral Index) monitor for at opretholde en tilstrækkelig dybde af anæstesi. Vi besluttede derfor at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere interaktionen af ​​systemisk lidokain-infusion, påbegyndt og vedligeholdt under operationen, på propofolbehov og anæstesidybde målt ved BIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter,
  • Mellem 20 og 65 år
  • Programmeret til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Berettiget til total intravenøs anæstesi med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Bivirkninger af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der griber ind i lokalbedøvende stofskifte
  • Anamnese med leversygdom, nyresvigt, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi eller hypofosfatæmi
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk brug af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain infusion
Intravenøs lidokain infusion under total intravenøs anæstesi med propofol administreret ved målstyret infusion
Medicin: Intravenøs lidokain infusion
Når den dosis af propofol, der kræves til generel anæstesi er stabiliseret i 5 minutter med BIS-værdier mellem 40 og 50, påbegyndes lidocain 1% infusion i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minutter og derefter infunderes ved 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur er lavet).
Medicin: Propofol 1% (intravenøs infusion)
Propofol administreres i overensstemmelse med en bredt accepteret farmakokinetisk model, indledningsvis doseret til en målstyret infusion (TCI) på 4,5 mikrogram/ml og titreret med trinvise stigninger på 0,5 hvert minut, indtil samvittighedstab opnås, og BIS-værdier er mindre end 50 . Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi titreres propofol TCI aktivt for at opretholde BIS-værdier mellem 40 og 50. Hvis BIS er uden for dette område i mere end 10 sekunder, justeres propofol i 0,5 ug/mc for at opretholde BIS-værdier inden for de forudbestemte grænser.
Procedure: Placering af arteriel linje
En arteriel linje blev anbragt i den bedøvede patients højre arm af investigator, og arterielle prøver blev taget hvert 10. minut siden påbegyndelse af undersøgelsesinfusionen for at bestemme plasmatiske lidocain- og propofolniveauer (hvis infusionen var saltvand, blev prøverne ikke analyseret). Den arterielle linje blev fjernet inden afslutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: Intravenøs 0,9% saltvandsinfusion
Intravenøs 0,9 % saltvandsinfusion under total intravenøs anæstesi med propofol administreret ved målstyret infusion
Medicin: Propofol 1% (intravenøs infusion)
Propofol administreres i overensstemmelse med en bredt accepteret farmakokinetisk model, indledningsvis doseret til en målstyret infusion (TCI) på 4,5 mikrogram/ml og titreret med trinvise stigninger på 0,5 hvert minut, indtil samvittighedstab opnås, og BIS-værdier er mindre end 50 . Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi titreres propofol TCI aktivt for at opretholde BIS-værdier mellem 40 og 50. Hvis BIS er uden for dette område i mere end 10 sekunder, justeres propofol i 0,5 ug/mc for at opretholde BIS-værdier inden for de forudbestemte grænser.
Procedure: Placering af arteriel linje
En arteriel linje blev anbragt i den bedøvede patients højre arm af investigator, og arterielle prøver blev taget hvert 10. minut siden påbegyndelse af undersøgelsesinfusionen for at bestemme plasmatiske lidocain- og propofolniveauer (hvis infusionen var saltvand, blev prøverne ikke analyseret). Den arterielle linje blev fjernet inden afslutningen af ​​operationen.
Andet: Placebo (0,9 % saltvandsinfusion)
Når den dosis af propofol, der kræves til generel anæstesi er stabiliseret i 5 minutter med BIS-værdier mellem 40 og 50, påbegyndes 0,9 % saltvandsinfusion i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minutter og infunderes derefter med 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur er lavet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet propofolbehov under bispektralt indeksstyret generel anæstesi
Tidsramme: DAG 1.
Under og efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienternes anæstesidybde vil blive overvåget under den intraoperative periode ved hjælp af en BIS-monitor. Patienternes opfølgning tager højde for den umiddelbare postoperative periode på opvågningsstuen (PACU), og den vil fortsætte indtil patienternes udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 3 dage postoperativt).
DAG 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​intravenøs lidocain-infusion på vågentid efter generel anæstesi
Tidsramme: DAG 1.
Umiddelbart efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, under PACU-ophold. Patienternes opfølgning tager højde for den umiddelbare postoperative periode på opvågningsstuen (PACU), og den vil fortsætte indtil patienternes udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 3 dage postoperativt).
DAG 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPBIS-UC-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs lidokain infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner