IV投与されたMNTXの単回用量PKに対するシメチジンの効果
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
健康な成人におけるメチルナルトレキソンの静脈内投与の単回用量薬物動態に対する、活動性腎分泌の既知の阻害剤であるシメチジンの効果に関する第 1 相非盲検研究
この非盲検試験では、健康な成人男性および女性被験者を対象に、経口投与されたシメチジンの非存在下および存在下で、静脈内投与された MNTX の単回投与薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男女
- 非喫煙者である被験者
- 体重が154〜220ポンドの範囲の被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 主要臓器系に影響を与える臨床的に重大な疾患または状態の病歴のある被験者
- ECG異常のある被験者
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査結果が陽性である被験者
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物依存症の診断を受けた被験者
- 乱用薬物の尿結果が陽性の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
メチルナルトレキソン (MNTX)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シメチジン複数回投与レジメン前後の MNTX のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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MNTX の薬物動態に対するシメチジンの潜在的な影響を評価する
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シメチジン複数回投与レジメン前後の MNTX の血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠：7日
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MNTX の薬物動態に対するシメチジンの潜在的な影響を評価する
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7日
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シメチジン複数回投与レジメン前後の MNTX の半減期
時間枠：7日
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MNTX の薬物動態に対するシメチジンの潜在的な影響を評価する
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7日
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シメチジン複数回投与レジメン前後のMNTXクリアランス（合計および腎臓の両方）
時間枠：7日
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MNTX の薬物動態に対するシメチジンの潜在的な影響を評価する
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7日
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シメチジン複数回投与レジメン前後の MNTX の配布量
時間枠：7日
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MNTX の薬物動態に対するシメチジンの潜在的な影響を評価する
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7日
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シメチジンの投与前、投与中、投与後に測定された有害事象が発生した被験者の数
時間枠：7日
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MNTX の安全性および忍容性に対するシメチジンの潜在的な影響を評価するため
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 1304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。