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Wirkung von Cimetidin auf die Einzeldosis-PK von intravenös verabreichtem MNTX

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Wirkung von Cimetidin, einem bekannten Inhibitor der aktiven Nierensekretion, auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Methylnaltrexon bei gesunden Erwachsenen

Diese offene Studie untersucht die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von intravenös verabreichtem MNTX bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden in Abwesenheit und in Gegenwart von oral verabreichtem Cimetidin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Probanden, die Nichtraucher sind
  3. Probanden mit einem Körpergewicht im Bereich von 154–220 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines Zustands, der ein wichtiges Organsystem betrifft
  3. Personen mit EKG-Anomalien
  4. Probanden, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV getestet wurden
  5. Probanden, bei denen in den letzten 12 Monaten eine Alkohol- oder Substanzabhängigkeit diagnostiziert wurde
  6. Probanden mit positiven Urinergebnissen für Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Methylnaltrexon (MNTX)
Arzneimittel: Methylnaltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MNTX vor und nach der Mehrfachdosis-Cimetidin-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Um die möglichen Auswirkungen von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von MNTX zu bewerten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) von MNTX vor und nach einer Mehrfachdosis-Cimetidin-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Um die möglichen Auswirkungen von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von MNTX zu bewerten
7 Tage
Halbwertszeit von MNTX vor und nach einer Mehrfachdosis-Cimetidin-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Um die möglichen Auswirkungen von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von MNTX zu bewerten
7 Tage
Clearance (sowohl insgesamt als auch renal) von MNTX vor und nach einer Mehrfachdosis-Cimetidin-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Um die möglichen Auswirkungen von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von MNTX zu bewerten
7 Tage
Verteilungsvolumen von MNTX vor und nach einer Mehrfachdosis-Cimetidin-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Um die möglichen Auswirkungen von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von MNTX zu bewerten
7 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, gemessen vor, während und nach der Verabreichung von Cimetidin
Zeitfenster: 7 Tage
Um die möglichen Auswirkungen von Cimetidin auf die Sicherheit und Verträglichkeit von MNTX zu bewerten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 1304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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