Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cimetidine op de enkelvoudige dosis PK van IV-toegediende MNTX

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek naar het effect van cimetidine, een bekende remmer van actieve niersecretie, op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van intraveneus toegediende methylnaltrexon bij gezonde volwassenen

Deze open-label studie beoordeelt de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van intraveneus toegediende MNTX bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in afwezigheid en in aanwezigheid van oraal toegediend cimetidine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  2. Onderwerpen die niet-rokers zijn
  3. Onderwerpen met lichaamsgewichten met een bereik van 154-220 lbs.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die een belangrijk orgaansysteem aantast
  3. Proefpersonen met ECG-afwijkingen
  4. Proefpersonen die positief zijn getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV
  5. Proefpersonen bij wie de afgelopen 12 maanden de diagnose alcohol- of drugsverslaving is gesteld
  6. Proefpersonen met positieve urineresultaten voor misbruik van drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
methylnaltrexon (MNTX)
Geneesmiddel: methylnaltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MNTX voorafgaand aan en na een cimetidineregime met meerdere doses
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de mogelijke effecten van cimetidine op de farmacokinetiek van MNTX te beoordelen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) van MNTX voorafgaand aan en na een cimetidineregime met meerdere doses
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de mogelijke effecten van cimetidine op de farmacokinetiek van MNTX te beoordelen
7 dagen
Halfwaardetijd van MNTX voorafgaand aan en na een cimetidineregime met meerdere doses
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de mogelijke effecten van cimetidine op de farmacokinetiek van MNTX te beoordelen
7 dagen
Klaring (zowel totaal als renaal) van MNTX voorafgaand aan en na een cimetidineregime met meerdere doses
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de mogelijke effecten van cimetidine op de farmacokinetiek van MNTX te beoordelen
7 dagen
Distributievolume van MNTX voorafgaand aan en na een cimetidineregime met meerdere doses
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de mogelijke effecten van cimetidine op de farmacokinetiek van MNTX te beoordelen
7 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen zoals gemeten voor, tijdens en na toediening van cimetidine
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de mogelijke effecten van cimetidine op de veiligheid en verdraagbaarheid van MNTX te beoordelen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 1304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen proefpersonen

Klinische onderzoeken op methylnaltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren