IV-투여된 MNTX의 단일 용량 PK에 대한 시메티딘의 효과
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
활성 신장 분비의 알려진 억제제인 시메티딘이 건강한 성인의 정맥 내 투여된 메틸날트렉손의 단일 용량 약동학에 미치는 1상 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨 연구는 경구 투여된 시메티딘이 있거나 없을 때 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 정맥 투여된 MNTX의 단일 용량 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀
- 비흡연자
- 체중 범위가 154-220lbs인 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 주요 기관계에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자
- ECG 이상이 있는 피험자
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 판정을 받은 피험자
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 의존 진단을 받은 피험자
- 남용 약물에 대한 소변 결과가 양성인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
메틸날트렉손(MNTX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 용량 시메티딘 요법 전후의 MNTX의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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MNTX의 약동학에 대한 시메티딘의 잠재적 효과를 평가하기 위해
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 용량 시메티딘 요법 전후의 MNTX의 혈장 농도(AUC) 하 면적
기간: 7 일
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MNTX의 약동학에 대한 시메티딘의 잠재적 효과를 평가하기 위해
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7 일
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다중 용량 시메티딘 요법 전후의 MNTX 반감기
기간: 7 일
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MNTX의 약동학에 대한 시메티딘의 잠재적 효과를 평가하기 위해
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7 일
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다중 용량 시메티딘 요법 전후의 MNTX 제거(총 및 신장 모두)
기간: 7 일
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MNTX의 약동학에 대한 시메티딘의 잠재적 효과를 평가하기 위해
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7 일
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다중 용량 시메티딘 요법 전후의 MNTX 분포 용적
기간: 7 일
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MNTX의 약동학에 대한 시메티딘의 잠재적 효과를 평가하기 위해
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7 일
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시메티딘 투여 전, 투여 중 및 투여 후 측정된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 7 일
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MNTX의 안전성 및 내약성에 대한 시메티딘의 잠재적 영향을 평가하기 위해
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 1304
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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