Efeito da cimetidina na farmacocinética de dose única de MNTX administrado por via intravenosa
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, do efeito da cimetidina, um conhecido inibidor da secreção renal ativa, na farmacocinética de dose única de metilnaltrexona administrada por via intravenosa em adultos saudáveis
Este estudo aberto avalia a farmacocinética de dose única de MNTX administrado por via intravenosa em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino na ausência e na presença de cimetidina administrada por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos
- Sujeitos que não são fumantes
- Indivíduos com peso corporal variando de 154-220 lbs.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com histórico de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que afete um sistema de órgão principal
- Indivíduos com anormalidades de ECG
- Indivíduos que testaram positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
- Indivíduos que tiveram diagnóstico de dependência de álcool ou substância nos últimos 12 meses
- Indivíduos com resultados de urina positivos para drogas de abuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
metilnaltrexona (MNTX)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de MNTX antes e após o regime de multidose de cimetidina
Prazo: 7 dias
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Avaliar os efeitos potenciais da cimetidina na farmacocinética da MNTX
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração plasmática (AUC) de MNTX antes e após um regime de cimetidina multidose
Prazo: 7 dias
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Avaliar os efeitos potenciais da cimetidina na farmacocinética da MNTX
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7 dias
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Meia-vida de MNTX antes e após um regime multidose de cimetidina
Prazo: 7 dias
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Avaliar os efeitos potenciais da cimetidina na farmacocinética da MNTX
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7 dias
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Depuração (total e renal) de MNTX antes e após um regime de cimetidina multidose
Prazo: 7 dias
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Avaliar os efeitos potenciais da cimetidina na farmacocinética da MNTX
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7 dias
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Volume de distribuição de MNTX antes e após um regime multidose de cimetidina
Prazo: 7 dias
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Avaliar os efeitos potenciais da cimetidina na farmacocinética da MNTX
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7 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos medidos antes, durante e após a administração de cimetidina
Prazo: 7 dias
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Avaliar os efeitos potenciais da cimetidina na segurança e tolerabilidade da MNTX
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 1304
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