Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetidiinin vaikutus IV-annostellun MNTX:n kerta-annoksen PK:hen

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus simetidiinin, tunnetun aktiivisen munuaiserityksen estäjän, vaikutuksesta suonensisäisesti annettavan metyylinaltreksonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämä avoin tutkimus arvioi suonensisäisesti annetun MNTX:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla mies- ja naishenkilöillä ilman suun kautta annettavaa simetidiiniä tai sen läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset 18-45-vuotiaat
  2. Tupakoimattomat kohteet
  3. Kohteet, joiden paino on 154-220 paunaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaikuttaa pääelinjärjestelmään
  3. Koehenkilöt, joilla on EKG-poikkeavuuksia
  4. Koehenkilöt, joiden hepatiitti B-, C- tai HIV-testi on positiivinen
  5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
  6. Koehenkilöt, joiden virtsatulokset huumeiden väärinkäytöstä ovat positiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
metyylinaltreksoni (MNTX)
Lääke: metyylinaltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNTX:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ennen usean annoksen simetidiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida simetidiinin mahdollisia vaikutuksia MNTX:n farmakokinetiikkaan
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNTX:n plasmapitoisuuden (AUC) alla oleva pinta-ala ennen usean annoksen simetidiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida simetidiinin mahdollisia vaikutuksia MNTX:n farmakokinetiikkaan
7 päivää
MNTX:n puoliintumisaika ennen usean annoksen simetidiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida simetidiinin mahdollisia vaikutuksia MNTX:n farmakokinetiikkaan
7 päivää
MNTX:n puhdistuma (sekä kokonais- että munuaisten kautta) ennen usean annoksen simetidiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida simetidiinin mahdollisia vaikutuksia MNTX:n farmakokinetiikkaan
7 päivää
MNTX:n jakautumistilavuus ennen usean annoksen simetidiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida simetidiinin mahdollisia vaikutuksia MNTX:n farmakokinetiikkaan
7 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia mitattuna ennen simetidiinin antoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida simetidiinin mahdollisia vaikutuksia turvallisuuteen ja MNTX:n siedettävyyteen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 1304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa