Effekt av cimetidin på enkeltdose-PK av IV-administrert MNTX
26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 1, åpen studie av effekten av cimetidin, en kjent hemmer av aktiv nyresekresjon, på enkeltdose-farmakokinetikken til intravenøst administrert metylnaltrekson hos friske voksne
Denne åpne studien vurderer enkeltdose-farmakokinetikken til intravenøst administrert MNTX hos friske voksne menn og kvinner i fravær av, og i nærvær av, oralt administrert cimetidin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 18 og 45 år
- Forsøkspersoner som er ikke-røykere
- Personer med kroppsvekter med en rekkevidde på 154-220 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Personer med en historie med klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem
- Personer med EKG-avvik
- Personer som har testet positivt for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Personer som har hatt diagnosen alkohol- eller rusavhengighet de siste 12 månedene
- Personer med positive urinresultater for narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
metylnaltrekson (MNTX)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MNTX før og etter multidose-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere de potensielle effektene av cimetidin på farmakokinetikken til MNTX
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonen (AUC) av MNTX før og etter et multi-dose cimetidinregime
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere de potensielle effektene av cimetidin på farmakokinetikken til MNTX
|
7 dager
|
|
Halveringstid av MNTX før og etter et multidose-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere de potensielle effektene av cimetidin på farmakokinetikken til MNTX
|
7 dager
|
|
Clearance (både total og nyre) av MNTX før og etter et multidose-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere de potensielle effektene av cimetidin på farmakokinetikken til MNTX
|
7 dager
|
|
Distribusjonsvolum av MNTX før og etter et multidose-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere de potensielle effektene av cimetidin på farmakokinetikken til MNTX
|
7 dager
|
|
Antall personer med bivirkninger målt før, under og etter administrering av cimetidin
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere de potensielle effektene av cimetidin på sikkerhet og tolerabilitet av MNTX
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNTX 1304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne emner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater