Effetto della cimetidina sulla PK a dose singola di MNTX somministrato per via endovenosa
26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'effetto della cimetidina, un noto inibitore della secrezione renale attiva, sulla farmacocinetica a dose singola del metilnaltrexone somministrato per via endovenosa in adulti sani
Questo studio in aperto valuta la farmacocinetica a dose singola di MNTX somministrato per via endovenosa in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile in assenza e in presenza di cimetidina somministrata per via orale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Soggetti non fumatori
- Soggetti con peso corporeo compreso tra 154 e 220 libbre.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che colpisce un importante sistema di organi
- Soggetti con anomalie dell'ECG
- Soggetti che sono risultati positivi all'epatite B, all'epatite C o all'HIV
- Soggetti che hanno avuto una diagnosi di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi
- Soggetti con risultati positivi alle urine per droghe d'abuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1
metilnaltrexone (MNTX)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MNTX prima e dopo il regime multidose di cimetidina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare i potenziali effetti della cimetidina sulla farmacocinetica di MNTX
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di MNTX prima e dopo un regime multidose di cimetidina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare i potenziali effetti della cimetidina sulla farmacocinetica di MNTX
|
7 giorni
|
|
Emivita di MNTX prima e dopo un regime multidose di cimetidina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare i potenziali effetti della cimetidina sulla farmacocinetica di MNTX
|
7 giorni
|
|
Clearance (sia totale che renale) di MNTX prima e dopo un regime multidose di cimetidina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare i potenziali effetti della cimetidina sulla farmacocinetica di MNTX
|
7 giorni
|
|
Volume di distribuzione di MNTX prima e dopo un regime multidose di cimetidina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare i potenziali effetti della cimetidina sulla farmacocinetica di MNTX
|
7 giorni
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi misurati prima, durante e dopo la somministrazione di cimetidina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutare i potenziali effetti della cimetidina sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MNTX
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 1304
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .