Efecto de la cimetidina en la farmacocinética de dosis única de MNTX administrado por vía intravenosa
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, del efecto de la cimetidina, un inhibidor conocido de la secreción renal activa, sobre la farmacocinética de dosis única de metilnaltrexona administrada por vía intravenosa en adultos sanos
Este estudio abierto evalúa la farmacocinética de una dosis única de MNTX administrado por vía intravenosa en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, en ausencia y en presencia de cimetidina administrada por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 y 45
- Sujetos que no son fumadores
- Sujetos con pesos corporales con rango de 154-220 lbs.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que afecte a un sistema de órganos principal
- Sujetos con anormalidades en el ECG
- Sujetos que hayan dado positivo en la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Sujetos que han tenido un diagnóstico de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Sujetos con resultados de orina positivos para drogas de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
metilnaltrexona (MNTX)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MNTX antes y después del régimen de cimetidina multidosis
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos potenciales de la cimetidina sobre la farmacocinética de MNTX
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la concentración plasmática (AUC) de MNTX antes y después de un régimen de cimetidina multidosis
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos potenciales de la cimetidina sobre la farmacocinética de MNTX
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7 días
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Vida media de MNTX antes y después de un régimen de cimetidina de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos potenciales de la cimetidina sobre la farmacocinética de MNTX
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7 días
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Depuración (tanto total como renal) de MNTX antes y después de un régimen de cimetidina multidosis
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos potenciales de la cimetidina sobre la farmacocinética de MNTX
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7 días
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Volumen de distribución de MNTX antes y después de un régimen de cimetidina multidosis
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos potenciales de la cimetidina sobre la farmacocinética de MNTX
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7 días
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Número de sujetos con eventos adversos medidos antes, durante y después de la administración de cimetidina
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos potenciales de la cimetidina sobre la seguridad y la tolerabilidad de MNTX
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 1304
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