Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циметидина на фармакокинетику однократного внутривенного введения MNTX

26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 1, открытое исследование влияния циметидина, известного ингибитора активной почечной секреции, на фармакокинетику однократной дозы внутривенно вводимого метилналтрексона у здоровых взрослых

Это открытое исследование оценивает фармакокинетику однократной дозы MNTX, вводимого внутривенно, здоровым взрослым мужчинам и женщинам в отсутствие и в присутствии перорально вводимого циметидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Субъекты, которые не курят
  3. Субъекты с массой тела в диапазоне 154-220 фунтов.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Субъекты с историей любого клинически значимого заболевания или состояния, поражающего основную систему органов
  3. Субъекты с отклонениями ЭКГ
  4. Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  5. Субъекты, у которых в течение последних 12 месяцев был диагностирован алкоголь или зависимость от психоактивных веществ.
  6. Субъекты с положительными результатами анализа мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
метилналтрексон (MNTX)
Лекарство: метилналтрексон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация MNTX в плазме (Cmax) до и после многодозового режима циметидина
Временное ограничение: 7 дней
Оценить потенциальное влияние циметидина на фармакокинетику MNTX.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под плазменной концентрацией (AUC) MNTX до и после многодозового режима циметидина
Временное ограничение: 7 дней
Оценить потенциальное влияние циметидина на фармакокинетику MNTX.
7 дней
Период полувыведения MNTX до и после многодозового режима циметидина
Временное ограничение: 7 дней
Оценить потенциальное влияние циметидина на фармакокинетику MNTX.
7 дней
Клиренс (как общий, так и почечный) MNTX до и после многодозового режима циметидина
Временное ограничение: 7 дней
Оценить потенциальное влияние циметидина на фармакокинетику MNTX.
7 дней
Объем распределения MNTX до и после многодозового режима циметидина
Временное ограничение: 7 дней
Оценить потенциальное влияние циметидина на фармакокинетику MNTX.
7 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями, измеренными до, во время и после введения циметидина
Временное ограничение: 7 дней
Оценить потенциальное влияние циметидина на безопасность и переносимость MNTX.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNTX 1304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться