A cimetidin hatása az intravénásan beadott MNTX egyszeri dózisú PK-jára
2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat a cimetidinnek, az aktív veseszekréció ismert gátlójának az intravénásan beadott metilnaltrexon egyszeri dózisának farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél
Ez a nyílt vizsgálat az intravénásan beadott MNTX egyszeri dózisú farmakokinetikáját értékeli egészséges felnőtt férfi és női alanyokban orálisan alkalmazott cimetidin hiányában vagy jelenlétében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18 és 45 év között
- Nemdohányzó alanyok
- 154-220 font testtömegű alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős betegség vagy állapot szerepel, amely egy fő szervrendszert érint
- EKG-eltérésekkel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis B, hepatitis C vagy HIV
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban alkohol- vagy szerfüggőséget diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akiknek pozitív vizeleteredménye van a kábítószerrel való visszaélés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
metilnaltrexon (MNTX)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNTX plazma csúcskoncentrációja (Cmax) a többadagos cimetidin kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Felmérni a cimetidin potenciális hatását az MNTX farmakokinetikájára
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNTX plazmakoncentrációja (AUC) alatti terület a többadagos cimetidin kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Felmérni a cimetidin potenciális hatását az MNTX farmakokinetikájára
|
7 nap
|
|
Az MNTX felezési ideje a többadagos cimetidin kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Felmérni a cimetidin potenciális hatását az MNTX farmakokinetikájára
|
7 nap
|
|
Az MNTX kiürülése (mind a teljes, mind a vesén keresztül) a többadagos cimetidin kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Felmérni a cimetidin potenciális hatását az MNTX farmakokinetikájára
|
7 nap
|
|
Az MNTX megoszlási térfogata többadagos cimetidin kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Felmérni a cimetidin potenciális hatását az MNTX farmakokinetikájára
|
7 nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok száma a cimetidin beadása előtt, alatt és után mérve
Időkeret: 7 nap
|
Felmérni a cimetidin potenciális hatását a biztonságosságra és az MNTX tolerálhatóságára
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 1304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .