西咪替丁对静脉注射 MNTX 单剂量 PK 的影响
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
1 期开放标签研究西咪替丁（一种已知的活性肾分泌抑制剂）对健康成人静脉注射甲基纳曲酮的单剂量药代动力学的影响
这项开放标签研究评估了健康成年男性和女性受试者在不存在和存在口服西咪替丁的情况下静脉内施用 MNTX 的单剂量药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁的健康男性和女性
- 不吸烟的受试者
- 体重范围为 154-220 磅的受试者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 具有影响主要器官系统的任何具有临床意义的疾病或病症病史的受试者
- 心电图异常的受试者
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的受试者
- 在过去 12 个月内被诊断为酒精或物质依赖的受试者
- 滥用药物尿液结果呈阳性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
甲基纳曲酮 (MNTX)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多剂量西咪替丁方案前后 MNTX 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：7天
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评估西咪替丁对 MNTX 药代动力学的潜在影响
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多剂量西咪替丁方案前后 MNTX 血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间：7天
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评估西咪替丁对 MNTX 药代动力学的潜在影响
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7天
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多剂量西咪替丁方案前后 MNTX 的半衰期
大体时间：7天
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评估西咪替丁对 MNTX 药代动力学的潜在影响
|
7天
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在多剂量西咪替丁方案之前和之后 MNTX 的清除率（总清除率和肾脏清除率）
大体时间：7天
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评估西咪替丁对 MNTX 药代动力学的潜在影响
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7天
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多剂量西咪替丁方案前后 MNTX 的分布容积
大体时间：7天
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评估西咪替丁对 MNTX 药代动力学的潜在影响
|
7天
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在给予西咪替丁之前、期间和之后测量的发生不良事件的受试者人数
大体时间：7天
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评估西咪替丁对 MNTX 安全性和耐受性的潜在影响
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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