Effet de la cimétidine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de MNTX administré par voie intraveineuse
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Étude ouverte de phase 1 de l'effet de la cimétidine, un inhibiteur connu de la sécrétion rénale active, sur la pharmacocinétique d'une dose unique de méthylnaltrexone administrée par voie intraveineuse chez des adultes en bonne santé
Cette étude en ouvert évalue la pharmacocinétique d'une dose unique de MNTX administré par voie intraveineuse chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin en l'absence et en présence de cimétidine administrée par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Sujets non fumeurs
- Sujets avec des poids corporels allant de 154 à 220 livres.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Sujets ayant des antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative affectant un système organique majeur
- Sujets présentant des anomalies ECG
- Sujets qui ont été testés positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Sujets ayant eu un diagnostic de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 12 derniers mois
- Sujets avec des résultats d'urine positifs pour les drogues d'abus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
méthylnaltrexone (MNTX)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MNTX avant et après un schéma multidose de cimétidine
Délai: 7 jours
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Évaluer les effets potentiels de la cimétidine sur la pharmacocinétique de la MNTX
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7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la concentration plasmatique (AUC) de MNTX avant et après un régime multidose de cimétidine
Délai: 7 jours
|
Évaluer les effets potentiels de la cimétidine sur la pharmacocinétique de la MNTX
|
7 jours
|
|
Demi-vie du MNTX avant et après un régime multidose de cimétidine
Délai: 7 jours
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Évaluer les effets potentiels de la cimétidine sur la pharmacocinétique de la MNTX
|
7 jours
|
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Clairance (totale et rénale) de la MNTX avant et après un schéma multidose de cimétidine
Délai: 7 jours
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Évaluer les effets potentiels de la cimétidine sur la pharmacocinétique de la MNTX
|
7 jours
|
|
Volume de distribution de MNTX avant et après un schéma multidose de cimétidine
Délai: 7 jours
|
Évaluer les effets potentiels de la cimétidine sur la pharmacocinétique de la MNTX
|
7 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables mesurés avant, pendant et après l'administration de cimétidine
Délai: 7 jours
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Évaluer les effets potentiels de la cimétidine sur l'innocuité et la tolérabilité du MNTX
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 1304
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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