Wpływ cymetydyny na PK pojedynczej dawki MNTX podawanego dożylnie
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wpływu cymetydyny, znanego inhibitora aktywnego wydzielania nerkowego, na farmakokinetykę pojedynczej dawki metylonaltreksonu podanego dożylnie u zdrowych osób dorosłych
To otwarte badanie ocenia farmakokinetykę pojedynczej dawki dożylnie podanego MNTX zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom w nieobecności iw obecności doustnie podanej cymetydyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Osoby niepalące
- Osoby o masie ciała w zakresie 154-220 funtów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu wpływającego na główny układ narządów
- Osoby z nieprawidłowościami w zapisie EKG
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
- Osoby, u których zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z dodatnimi wynikami moczu na obecność narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
metylonaltrekson (MNTX)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie MNTX w osoczu (Cmax) przed i po schemacie wielodawkowym cymetydyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu cymetydyny na farmakokinetykę MNTX
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) MNTX przed i po schemacie wielodawkowym cymetydyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu cymetydyny na farmakokinetykę MNTX
|
7 dni
|
|
Okres półtrwania MNTX przed i po wielodawkowym schemacie cymetydyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu cymetydyny na farmakokinetykę MNTX
|
7 dni
|
|
Klirens (całkowity i nerkowy) MNTX przed i po wielodawkowym schemacie cymetydyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu cymetydyny na farmakokinetykę MNTX
|
7 dni
|
|
Objętość dystrybucji MNTX przed i po wielodawkowym schemacie cymetydyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu cymetydyny na farmakokinetykę MNTX
|
7 dni
|
|
Liczba osobników ze zdarzeniami niepożądanymi mierzonymi przed, w trakcie i po podaniu cymetydyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu cymetydyny na bezpieczeństwo i tolerancję MNTX
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNTX 1304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .