Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cimetidinu na PK jednorázové dávky IV-podávaného MNTX

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 1, otevřená studie o účinku cimetidinu, známého inhibitoru aktivní renální sekrece, na farmakokinetiku jednorázové dávky intravenózně podaného methylnaltrexonu u zdravých dospělých

Tato otevřená studie hodnotí farmakokinetiku jednorázové dávky intravenózně podaného MNTX u zdravých dospělých mužů a žen v nepřítomnosti a v přítomnosti orálně podávaného cimetidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let
  2. Subjekty, které jsou nekuřáky
  3. Subjekty s tělesnou hmotností v rozmezí 154-220 liber.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  2. Subjekty s anamnézou jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu ovlivňujícího hlavní orgánový systém
  3. Subjekty s abnormalitami EKG
  4. Subjekty, které byly pozitivně testovány na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  5. Subjekty, které měly v posledních 12 měsících diagnózu závislosti na alkoholu nebo látkách
  6. Subjekty s pozitivními výsledky moči na zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
metylnaltrexon (MNTX)
Lék: metylnaltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MNTX před a po vícedávkovém režimu cimetidinu
Časové okno: 7 dní
Posoudit potenciální účinky cimetidinu na farmakokinetiku MNTX
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) MNTX před a po vícedávkovém režimu cimetidinu
Časové okno: 7 dní
Posoudit potenciální účinky cimetidinu na farmakokinetiku MNTX
7 dní
Poločas MNTX před a po vícedávkovém režimu cimetidinu
Časové okno: 7 dní
Posoudit potenciální účinky cimetidinu na farmakokinetiku MNTX
7 dní
Clearance (celková i renální) MNTX před a po vícedávkovém režimu cimetidinu
Časové okno: 7 dní
Posoudit potenciální účinky cimetidinu na farmakokinetiku MNTX
7 dní
Distribuční objem MNTX před a po vícedávkovém režimu cimetidinu
Časové okno: 7 dní
Posoudit potenciální účinky cimetidinu na farmakokinetiku MNTX
7 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky měřenými před, během a po podání cimetidinu
Časové okno: 7 dní
Posoudit potenciální účinky cimetidinu na bezpečnost a snášenlivost MNTX
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 1304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na metylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit