Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cimetidin på enkeldos PK av IV-administrerad MNTX

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En öppen fas 1-studie av effekten av cimetidin, en känd hämmare av aktiv njursekretion, på endosfarmakokinetiken för intravenöst administrerat metylnaltrexon hos friska vuxna

Denna öppna studie utvärderar farmakokinetiken för engångsdoser för intravenöst administrerat MNTX hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i frånvaro av och i närvaro av oralt administrerat cimetidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 45 år
  2. Försökspersoner som är icke-rökare
  3. Försökspersoner med kroppsvikter inom intervallet 154-220 lbs.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Försökspersoner med en historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som påverkar ett större organsystem
  3. Personer med EKG-avvikelser
  4. Försökspersoner som har testat positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV
  5. Försökspersoner som har haft diagnosen alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna
  6. Försökspersoner med positiva urinresultat för missbruk av droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
metylnaltrexon (MNTX)
Läkemedel: metylnaltrexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MNTX före och efter flerdosbehandling med cimetidin
Tidsram: 7 dagar
Att bedöma de potentiella effekterna av cimetidin på farmakokinetiken för MNTX
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen (AUC) av MNTX före och efter en flerdosbehandling med cimetidin
Tidsram: 7 dagar
Att bedöma de potentiella effekterna av cimetidin på farmakokinetiken för MNTX
7 dagar
Halveringstid för MNTX före och efter en cimetidinregim med flera doser
Tidsram: 7 dagar
Att bedöma de potentiella effekterna av cimetidin på farmakokinetiken för MNTX
7 dagar
Clearance (både totalt och renalt) av MNTX före och efter en cimetidinregim med flera doser
Tidsram: 7 dagar
Att bedöma de potentiella effekterna av cimetidin på farmakokinetiken för MNTX
7 dagar
Distributionsvolymen av MNTX före och efter en cimetidinregim med flera doser
Tidsram: 7 dagar
Att bedöma de potentiella effekterna av cimetidin på farmakokinetiken för MNTX
7 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar mätt före, under och efter administrering av cimetidin
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma de potentiella effekterna av cimetidin på säkerhet och tolerabilitet av MNTX
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 1304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera