Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cimetidin på enkeltdosis PK af IV-administreret MNTX

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 1, åben-label, undersøgelse af virkningen af ​​cimetidin, en kendt hæmmer af aktiv nyresekretion, på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​administreret methylnaltrexon hos raske voksne

Denne åbne undersøgelse vurderer enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​administreret MNTX hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i fravær af og i nærværelse af oralt administreret cimetidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 45 år
  2. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere
  3. Forsøgspersoner med kropsvægte i området 154-220 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende
  2. Personer med en historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker et større organsystem
  3. Personer med EKG-abnormiteter
  4. Forsøgspersoner, der er testet positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  5. Forsøgspersoner, der har haft en diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder
  6. Forsøgspersoner med positive urinresultater for misbrugsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
methylnaltrexon (MNTX)
Medicin: methylnaltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MNTX før og efter multi-dosis cimetidin regime
Tidsramme: 7 dage
At vurdere de potentielle virkninger af cimetidin på farmakokinetikken af ​​MNTX
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationen (AUC) af MNTX før og efter et multidosis-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dage
At vurdere de potentielle virkninger af cimetidin på farmakokinetikken af ​​MNTX
7 dage
Halveringstid af MNTX før og efter et multidosis-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dage
At vurdere de potentielle virkninger af cimetidin på farmakokinetikken af ​​MNTX
7 dage
Clearance (både total og renal) af MNTX før og efter et multidosis-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dage
At vurdere de potentielle virkninger af cimetidin på farmakokinetikken af ​​MNTX
7 dage
Distributionsvolumen af ​​MNTX før og efter et multidosis-cimetidinregime
Tidsramme: 7 dage
At vurdere de potentielle virkninger af cimetidin på farmakokinetikken af ​​MNTX
7 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser målt før, under og efter administration af cimetidin
Tidsramme: 7 dage
At vurdere de potentielle virkninger af cimetidin på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MNTX
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (SKØN)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 1304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner