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継続的なモニタリングによる最適化された心不全治療 (pharao)

2012年5月12日 更新者：Dr. R. Tukkie MD PhD FESC、Kennemer Gasthuis

継続的なモニタリングによる最適化された心不全治療。 PHARAO 多施設研究

心不全患者では、心房細動（AF）の発生率が高く、心不全による再入院が発生します。 不整脈および心不全パラメータを継続的に監視するための新しい方法が開発されました。 そのような方法の 1 つは、埋め込み型ループ レコーダの埋め込みです。 また、在宅モニタリングは継続的なモニタリングと治療医師への情報送信に利用でき、心房細動（AF）やその他の重篤な不整脈の検出を改善することで、患者ケアの向上が期待されています。

研究の目的:

軽度から中等度の心不全、脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）の危険因子が上昇している（CHADSスコア＞2）、現在治療を受けていない患者を対象に、臨床的に関連する不整脈（特にAF）の検出におけるReveal XTの臨床効果を調査する。経口抗凝固療法（OAC）を併用します。

研究デザイン:

ニューヨーク保健協会（NYHAクラス）2～3、CHADS2スコア>​​2、植込み型除細動器（ICD）、ペースメーカー（PM）、OACの適応がない安定洞調律（既知のAFなし）患者50名。 患者は自宅でのモニタリング（CareLink）と定期的な外来通院を受けます。 検出された関連する不整脈の数が主要評価項目としてカウントされます。 また、薬の変更の数とOACの設置。

調査対象母集団：

外来診療所から募集した安定した患者 50 名。 NYHAクラス2-3。 XT インプラントを明らかにします。 CHADS2 スコア 2 以上。 ICD/PM または OAC の兆候はありません。 AFは不明。

主な研究パラメータ/研究の結果:

主要エンドポイント

  • AF負荷とAFエピソードの検出
  • SVT（AFではない）、心室頻拍（VT）、または徐脈など、他の関連する不整脈が検出された
  • 1年間の追跡調査後にOACを受けている患者の割合（%）
  • 臨床的に関連のある患者活性化イベントの数
  • Reveal XTに基づく治療方針変更の数

二次研究パラメータ/研究の結果

  • RevealによるAF検出アルゴリズムの特異性
  • 心不全エピソードの悪化を予測するための心臓コンパスデータの予測値。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

追加の説明は必要ありません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Martini Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Haarlem、オランダ、2000 AK
        • 募集
        • Kennemer Gasthuis
        • コンタクト：
          • raymond tukkie, MD PhD
          • 電話番号：+31 23 5453545
          • メール：tukkie@kg.nl
        • コンタクト：
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • 電話番号：+31 23 5453545
          • メール：vlies@kg.nl
        • 主任研究者：
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp、オランダ
        • 募集
        • Rijnland Ziekenhuis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定した心不全患者50名

説明

包含基準:

  • EF > 35%
  • ニューヨーク 2-3
  • AFは文書化されていない
  • OAC ではありません

除外基準:

  • OACの使用
  • 文書化されたAF > 30秒
  • 計画または実際の PM/ICD
  • 平均余命 < 1 年
  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心不全患者
安定した心不全患者、NYHA 1-2、EF > 35%、AFなし、OACなし、CHADSスコア > 2
デバイス：植込み型ループレコーダー Medtronic Reveal XT 全体図
Carelink を使用したホームモニタリング機能を備えた Medtronic Reveal 埋め込み型ループレコーダーがすべての患者に埋め込まれ、追跡調査中に症候性および無症候性の不整脈を検出するために追跡調査中に患者を継続的に監視するために使用されます。
他の名前：
  • メドトロニック リビール XT 全体図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中に植込み型ループレコーダーで不整脈を登録
時間枠：最後に参加した患者から1年間の追跡調査

主な研究パラメータ/研究の結果:

  • AF負荷とAFエピソードの検出
  • 上室性頻脈（AFではなくSVT）、心室性頻脈（VT）、または徐脈など、他の関連する不整脈が検出された
  • 1年間の追跡調査後にOACを受けた患者の割合（%）
  • 臨床的に関連のある患者活性化イベントの数
  • Reveal XTに基づく治療方針変更の数
最後に参加した患者から1年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓コンパスによる心不全の悪化の予測
時間枠：フォローアップ中（最後に参加した患者から1年後）
心不全エピソードの悪化を予測するための心臓コンパスデータの予測値。
フォローアップ中（最後に参加した患者から1年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kennemer Gasthuis

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：raymond tukkie, MD PhD、Kennemer Gasthuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月12日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pharao multicentre study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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