지속적인 모니터링을 통한 최적화된 심부전 치료 (pharao)
지속적인 모니터링을 통한 최적화된 심부전 치료. PHARAO 다기관 연구
심부전 환자는 심방세동(AF) 발생률이 높고 심부전으로 재입원합니다. 부정맥 및 심부전 매개변수를 지속적으로 모니터링하는 새로운 방법이 개발되었습니다. 이러한 방법 중 하나는 이식형 루프 레코더를 이식하는 것입니다. 또한 심방 세동(AF) 및/또는 기타 심각한 부정맥의 감지를 개선하여 환자 치료를 개선하고자 하는 지속적인 모니터링 및 치료 의사에게 정보 전송을 위한 가정 모니터링이 가능합니다.
연구 목적:
경증에서 중등도의 심부전이 있고 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)의 위험 인자가 높은 환자(CHADS-점수 >2)에서 Reveal XT의 임상적으로 관련된 부정맥(특히 AF)을 감지하는 임상적 효능을 조사하기 위해, 현재 치료되지 않았습니다. 경구용 항응고제(OAC)와 함께.
연구 설계:
New York Health Association(NYHA class) 2-3, CHADS2-score>2 및 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 박동 조율기(PM) 또는 OAC에 대한 적응증이 없는 50명의 안정적인 동율동(알려진 AF 없음) 환자에서. 환자는 가정 모니터링(CareLink) 및 정기적인 외래 진료소 방문을 받습니다. 감지된 관련 부정맥의 수는 1차 평가변수로 계산됩니다. 또한 약물 변경 횟수 및 OAC 도입.
연구 인구:
외래진료소에서 모집한 안정적인 환자 50명. NYHA 클래스 2-3. XT 이식을 공개합니다. CHADS2 점수 2 이상. ICD/PM 또는 OAC에 대한 표시가 없습니다. 알려진 AF가 없습니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
기본 끝점
- AF 부담 및 AF 에피소드 감지
- SVT(AF가 아님) 또는 심실 빈맥(VT) 또는 서맥과 같은 기타 관련 부정맥 감지
- 1년 추적 조사 후 OAC 환자 %
- 임상적으로 관련된 환자 활성화 이벤트 수
- Reveal XT에 따른 치료 정책 변경 건수
2차 연구 매개변수/연구 결과
- Reveal에 의한 AF 검출 알고리즘의 특이성
- 악화되는 심부전 에피소드를 예측하기 위한 심장 나침반 데이터의 예측 값.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis
-
연락하다:
- hans bosker, MD PhD
- 이메일: hbosker@alysis.nl
-
Deventer, 네덜란드
- 모병
- Deventer Ziekenhuis
-
연락하다:
- Ype Tuininga, MD PhD
- 이메일: y.s.tuininga@dz.nl
-
Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Martini Ziekenhuis
-
연락하다:
- Robert Tieleman, MD PhD
- 이메일: r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem, 네덜란드, 2000 AK
- 모병
- Kennemer Gasthuis
-
연락하다:
- raymond tukkie, MD PhD
- 전화번호: +31 23 5453545
- 이메일: tukkie@kg.nl
-
연락하다:
- Bob van Vlies, MD PhD
- 전화번호: +31 23 5453545
- 이메일: vlies@kg.nl
-
수석 연구원:
- raymond tukkie, MD PhD
-
Leiderdorp, 네덜란드
- 모병
- Rijnland Ziekenhuis
-
연락하다:
- Charles Kirchhof, MD PhD
- 이메일: ch.kirchhof@orange.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EF > 35%
- NYHA 2-3
- AF가 문서화되지 않음
- OAC에 없음
제외 기준:
- OAC의 사용
- 문서화된 AF > 30초
- 계획 또는 실제 PM/ICD
- 기대 수명 < 1년
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심부전 환자
안정 심부전 환자, NYHA 1-2, EF > 35%, AF 없음, OAC 없음, CHADS 점수 >2
|
Carelink를 사용한 가정 모니터링 기능이 있는 Medtronic Reveal 이식형 루프 레코더는 모든 환자에게 이식되며 후속 조치 동안 증상 및 무증상 부정맥을 감지하기 위해 후속 조치 동안 환자를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 기간 동안 이식형 루프 레코더로 등록된 부정맥
기간: 마지막으로 포함된 환자 이후 1년 추적
|
1차 연구 매개변수/연구 결과:
|
마지막으로 포함된 환자 이후 1년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 나침반을 통한 심부전 악화 예측
기간: 추적 관찰 중(마지막으로 포함된 환자로부터 1년 후)
|
악화되는 심부전 에피소드를 예측하기 위한 심장 나침반 데이터의 예측 값.
|
추적 관찰 중(마지막으로 포함된 환자로부터 1년 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국