Оптимизированная терапия сердечной недостаточности посредством непрерывного мониторинга (pharao)
Оптимизированная терапия сердечной недостаточности посредством непрерывного мониторинга. Многоцентровое исследование PHARAO
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют высокую частоту фибрилляции предсердий (ФП) и повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Были разработаны новые методы непрерывного мониторинга параметров аритмии и сердечной недостаточности. Одним из таких методов является имплантация имплантируемого петлевого регистратора. Также доступен домашний мониторинг для непрерывного мониторинга и отправки информации лечащим врачам, с улучшением обнаружения мерцательной аритмии (ФП) и/или других тяжелых аритмий, мы надеемся улучшить уход за пациентами.
Цель исследования:
Изучить клиническую эффективность Reveal XT в выявлении клинически значимых аритмий (особенно ФП) у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и повышенным фактором риска развития инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА) (оценка CHADS>2), в настоящее время не получающих лечения. с пероральными антикоагулянтами (ОАК).
Дизайн исследования:
У 50 пациентов со стабильным синусовым ритмом (без известной ФП) с Нью-Йоркской ассоциацией здравоохранения (класс NYHA) 2-3 балл CHADS2>2 и отсутствие показаний для имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ICD), кардиостимулятора (PM) или ОАК. Пациенты находятся под домашним наблюдением (CareLink) и регулярно посещают клинику вне дома. Количество обнаруженных значимых аритмий будет учитываться как первичная конечная точка. Также меняется количество медикаментов и учреждение ОАК.
Исследуемая популяция:
50 стабильных пациентов, набранных из внешней клиники. NYHA класс 2-3. Выявить имплантацию XT. CHADS2-оценка 2 или более. Нет показаний для ICD/PM или OAC. АФ не известен.
Первичные параметры исследования/результат исследования:
Основные конечные точки
- Обнаружены бремя ФП и эпизоды ФП
- Обнаружены другие значимые аритмии, такие как СВТ (не ФП), желудочковые тахикардии (ЖТ) или брадикардии.
- % пациентов, принимающих ОАК, после 1 года наблюдения
- Количество клинически значимых событий активации пациента
- Количество изменений политики лечения на основе Reveal XT
Вторичные параметры исследования/результат исследования
- специфика алгоритма обнаружения ФП с помощью Reveal
- Прогностическая ценность данных сердечного компаса для прогнозирования обострения эпизодов сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Контакт:
- hans bosker, MD PhD
- Электронная почта: hbosker@alysis.nl
-
Deventer, Нидерланды
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis
-
Контакт:
- Ype Tuininga, MD PhD
- Электронная почта: y.s.tuininga@dz.nl
-
Groningen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Martini Ziekenhuis
-
Контакт:
- Robert Tieleman, MD PhD
- Электронная почта: r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem, Нидерланды, 2000 AK
- Рекрутинг
- Kennemer Gasthuis
-
Контакт:
- raymond tukkie, MD PhD
- Номер телефона: +31 23 5453545
- Электронная почта: tukkie@kg.nl
-
Контакт:
- Bob van Vlies, MD PhD
- Номер телефона: +31 23 5453545
- Электронная почта: vlies@kg.nl
-
Главный следователь:
- raymond tukkie, MD PhD
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnland Ziekenhuis
-
Контакт:
- Charles Kirchhof, MD PhD
- Электронная почта: ch.kirchhof@orange.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ФВ > 35%
- NYHA 2-3
- ФП не задокументирована
- Не на ОАК
Критерий исключения:
- использование ОАС
- документированная автофокусировка > 30 сек.
- запланированные или фактические PM/ICD
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с сердечной недостаточностью
пациенты со стабильной сердечной недостаточностью, NYHA 1-2, ФВ > 35%, отсутствие ФП, отсутствие ОАК, балл CHADS >2
|
Имплантируемый петлевой регистратор Medtronic Reveal с мониторингом в домашних условиях с помощью системы Carelink будет имплантирован каждому пациенту и будет использоваться для постоянного наблюдения за пациентами во время последующего наблюдения для выявления симптоматических и бессимптомных аритмий во время последующего наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зарегистрированные аритмии с имплантируемым петлевым регистратором в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения после последнего включенного пациента
|
Первичные параметры исследования/результат исследования:
|
1 год наблюдения после последнего включенного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказание ухудшения сердечной недостаточности с помощью сердечного компаса
Временное ограничение: во время наблюдения (через 1 год после последнего включенного пациента)
|
Прогностическое значение данных сердечного компаса для прогнозирования обострения эпизодов сердечной недостаточности.
|
во время наблюдения (через 1 год после последнего включенного пациента)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pharao multicentre study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS