Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná terapie srdečního selhání prostřednictvím nepřetržitého monitorování (pharao)

12. května 2012 aktualizováno: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Optimalizovaná terapie srdečního selhání prostřednictvím nepřetržitého monitorování. Multicentrická studie PHARAO

Pacienti se srdečním selháním mají vysoký výskyt fibrilace síní (FS) a opětovné přijetí pro srdeční selhání. Byly vyvinuty nové metody pro kontinuální sledování parametrů arytmie a srdečního selhání. Jedním takovým způsobem je implantace implantovatelného smyčkového záznamníku. K dispozici je také domácí monitorování pro nepřetržité monitorování a zasílání informací ošetřujícím lékařům se zlepšením detekce fibrilace síní (AF) a/nebo jiných závažných arytmií, od kterých doufáme, že zlepšíme péči o pacienty.

Cíl studie:

Zkoumat klinickou účinnost při zjišťování klinicky relevantních arytmií (zejména AF) u Reveal XT u pacientů s mírným až středně těžkým srdečním selháním a zvýšeným rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu a tranzitorní ischemickou ataku (TIA) (skóre CHADS >2), kteří v současné době nejsou léčeni s perorální antikoagulací (OAC).

Studovat design:

U 50 pacientů se stabilním sinusovým rytmem (žádná známá FS) s New York Health Association (třída NYHA) 2-3, skóre CHADS2>2 a bez indikace pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor (PM) nebo OAC. Pacienti jsou nasazeni na domácí sledování (CareLink) a pravidelné návštěvy externí kliniky. Počet zjištěných relevantních arytmií se započítá jako primární cílový bod. Také počet změn léků a instituce OAC.

Studijní populace:

50 stabilních pacientů, rekrutovaných z vnější kliniky. NYHA třída 2-3. Implantace Reveal XT. CHADS2-skóre 2 nebo více. Žádná indikace pro ICD/PM nebo OAC. Není známo žádné AF.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Primární koncové body

  • Bylo zjištěno zatížení AF a epizody AF
  • Zjištěny další relevantní arytmie, jako je SVT (ne AF) nebo komorové tachykardie (VT) nebo bradykardie
  • % pacientů na OAC po 1 roce sledování
  • Počet klinicky relevantních událostí aktivovaných pacientem
  • Počet změn zásad léčby na základě Reveal XT

Parametry sekundárního studia/výsledek studie

  • specifičnost detekčního algoritmu AF pomocí Reveal
  • Prediktivní hodnota údajů srdečního kompasu pro předpovídání epizod zhoršujícího se srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

není potřeba žádný další popis

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
      • Deventer, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Holandsko, 2000 AK
        • Nábor
        • Kennemer Gasthuis
        • Kontakt:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31 23 5453545
          • E-mail: tukkie@kg.nl
        • Kontakt:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31 23 5453545
          • E-mail: vlies@kg.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů se stabilním srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EF > 35 %
  • NYHA 2-3
  • Není zdokumentováno žádné AF
  • Ne na OAC

Kritéria vyloučení:

  • použití OAC
  • dokumentovaný AF > 30 sec
  • plánované nebo skutečné PM/ICD
  • předpokládaná délka života < 1 rok
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se srdečním selháním
stabilní pacienti se srdečním selháním, NYHA 1-2, EF > 35 %, bez AF, bez OAC, skóre CHADS >2
Přístroj: implantabilní smyčkový záznamník Medtronic odhalí XT Full view
Implantovatelný smyčkový záznamník Medtronic Reveal s domácím monitorováním pomocí Carelink bude implantován každému pacientovi a bude používán k nepřetržitému sledování pacientů během sledování za účelem detekce symptomatických a asymptomatických arytmií během sledování.
Ostatní jména:
  • Medtronic odhalí XT Full view

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
registrované arytmie s implantabilním smyčkovým záznamníkem během období sledování
Časové okno: 1 rok sledování po posledním zařazeném pacientovi

Primární parametry studie/výsledek studie:

  • Zátěž AF en Byly zjištěny epizody AF
  • Zjištěny další relevantní arytmie, jako je supraventrikulární tachykardie (SVT, nikoli AF) nebo komorová tachykardie (VT) nebo bradykardie
  • % pacientů na OAC po 1 roce sledování
  • Počet klinicky relevantních událostí aktivovaných pacientem
  • Počet změn zásad léčby na základě Reveal XT
1 rok sledování po posledním zařazeném pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce zhoršení srdečního selhání pomocí srdečního kompasu
Časové okno: během sledování (1 rok po posledním zařazeném pacientovi)
Prediktivní hodnota údajů srdečního kompasu k předpovědi epizod zhoršujícího se srdečního selhání.
během sledování (1 rok po posledním zařazeném pacientovi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kennemer Gasthuis

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pharao multicentre study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit