Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret hjertesvigtsterapi gennem kontinuerlig overvågning (pharao)

12. maj 2012 opdateret af: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Optimeret hjertesvigtsterapi gennem kontinuerlig overvågning. PHARAO multicenterundersøgelsen

Patienter med hjertesvigt har en høj forekomst af atrieflimren (AF) og genindlæggelse for hjertesvigt. Der er udviklet nye metoder til løbende at overvåge parametre for arytmier og hjertesvigt. En sådan metode er implantation af en implanterbar loop-optager. Også hjemmemonitorering er tilgængelig for kontinuerlig overvågning og informationsudsendelse til de behandlende læger, med forbedret detektion af atrieflimren (AF) og/eller andre alvorlige arytmier, vi håber at forbedre patientbehandlingen.

Formålet med undersøgelsen:

At undersøge den kliniske effekt til at påvise klinisk relevante arytmier (især AF) af Reveal XT hos patienter med mild til moderat hjertesvigt og forhøjet risikofaktor for slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) (CHADS-score >2), som i øjeblikket ikke behandles med oral antikoagulering (OAC).

Studere design:

Hos 50 stabile sinusrytmer (ingen kendt AF)-patienter med New York Health Association (NYHA-klasse) 2-3, en CHADS2-score>2 og ingen indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (PM) eller OAC. Patienterne sættes på hjemmemonitorering (CareLink) og regelmæssige udadgående klinikbesøg. Antallet af detekterede relevante arytmier vil tælle for det primære endepunkt. Også antallet af medicinændringer og institution af OAC.

Undersøgelsespopulation:

50 stabile patienter, rekrutteret fra udeklinikken. NYHA klasse 2-3. Reveal XT implantation. CHADS2-score 2 eller mere. Ingen indikation for ICD/PM eller OAC. Ingen AF kendt.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Primære endepunkter

  • AF-byrde og AF-episoder registreret
  • Detekterede andre relevante arytmier som SVT'er (ikke AF) eller ventrikulære takykardier (VT'er) eller bradykardier
  • % patienter på OAC efter 1 års opfølgning
  • Antal klinisk relevante patientaktiverede hændelser
  • Antal ændringer i behandlingspolitikken baseret på Reveal XT

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat

  • specificitet af AF-detektionsalgoritme af Reveal
  • Forudsigelig værdi af hjertekompasdataene til at forudsige forværrede hjertesvigtepisoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ingen yderligere beskrivelse nødvendig

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Holland, 2000 AK
        • Rekruttering
        • Kennemer Gasthuis
        • Kontakt:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-mail: tukkie@kg.nl
        • Kontakt:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-mail: vlies@kg.nl
        • Ledende efterforsker:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med stabilt hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EF > 35 %
  • NYHA 2-3
  • Ingen AF dokumenteret
  • Ikke på OAC

Ekskluderingskriterier:

  • brug af OAC
  • dokumenteret AF > 30 sek
  • planlagt eller faktisk PM/ICD
  • forventet levetid < 1 år
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjertesvigt patienter
stabile hjertesvigtpatienter, NYHA 1-2, EF > 35 %, ingen AF, ingen OAC, CHADS score >2
Enhed: implanterbar loop-optager Medtronic afsløre XT Fuldt udsyn
Medtronic Reveal implanterbar loop-optager med hjemmeovervågning ved hjælp af carelink vil blive implanteret i hver patient og bruges til kontinuerligt at overvåge patienterne under opfølgningen for at opdage symptomatiske og asymptomatiske arytmier under opfølgningen
Andre navne:
  • Medtronic reveal XT Fuld visning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
registrerede arytmier med implanterbar loop-optager under opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 års opfølgning efter sidst inkluderede patient

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

  • AF-byrde da AF-episoder detekteret
  • Påvist andre relevante arytmier som supraventrikulære takykardier (SVT'er, ikke AF) eller ventrikulære takykardier (VT'er) eller bradykardier
  • % patienter på OAC efter 1 års opfølgning
  • Antal klinisk relevante patientaktiverede hændelser
  • Antal ændringer i behandlingspolitikken baseret på Reveal XT
1 års opfølgning efter sidst inkluderede patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse af forværret hjertesvigt gennem hjertekompas
Tidsramme: under opfølgning (1 år efter sidst inkluderede patient)
Prædektiv værdi af hjertekompasdataene til at forudsige forværrede hjertesvigtepisoder.
under opfølgning (1 år efter sidst inkluderede patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kennemer Gasthuis

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pharao multicentre study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med implanterbar loop-optager Medtronic afsløre XT Fuldt udsyn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner