通过持续监测优化心力衰竭治疗 (pharao)
2012年5月12日 更新者：Dr. R. Tukkie MD PhD FESC、Kennemer Gasthuis
通过持续监测优化心力衰竭治疗。 PHARAO 多中心研究
心力衰竭患者房颤（AF）和因心力衰竭再入院的发生率很高。 已经开发出新的方法来连续监测心律失常和心力衰竭参数。 一种这样的方法是植入可植入循环记录器。 家庭监测也可用于持续监测和向主治医生发送信息，同时改进对心房颤动 (AF) 和/或其他严重心律失常的检测，我们希望改善患者护理。
研究目的：
研究 Reveal XT 在轻度至中度心力衰竭和中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 危险因素升高（CHADS 评分 > 2）且目前未接受治疗的患者中检测临床相关心律失常（尤其是 AF）的临床疗效口服抗凝药（OAC）。
学习规划：
在纽约健康协会（NYHA 分级）2-3 的 50 名稳定窦性心律（未知 AF）患者中，CHADS2 评分 > 2，并且没有植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器 (PM) 或 OAC 的指征。 患者接受家庭监测 (CareLink) 并定期外出就诊。 检测到的相关心律失常的数量将计入主要终点。 还有药物变化的数量和 OAC 的机构。
研究人群：
稳定患者50名，从外门诊招募。 NYHA 2-3 级。 显示 XT 植入。 CHADS2-评分 2 或以上。 没有 ICD/PM 或 OAC 的指征。 没有已知的 AF。
主要研究参数/研究结果：
主要终点
- 检测到 AF 负担和 AF 发作
- 检测到其他相关心律失常，如 SVT（非 AF）或室性心动过速 (VT) 或心动过缓
- 1 年随访后服用 OAC 的患者百分比
- 临床相关患者激活事件的数量
- 基于 Reveal XT 的治疗政策变化数量
次要研究参数/研究结果
- Reveal AF 检测算法的特异性
- 心脏指南针数据预测恶化心力衰竭发作的预测价值。
研究概览
详细说明
无需额外说明
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Ziekenhuis
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接触：
- hans bosker, MD PhD
- 邮箱：hbosker@alysis.nl
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Deventer、荷兰
- 招聘中
- Deventer Ziekenhuis
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接触：
- Ype Tuininga, MD PhD
- 邮箱：y.s.tuininga@dz.nl
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Groningen、荷兰
- 尚未招聘
- Martini Ziekenhuis
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接触：
- Robert Tieleman, MD PhD
- 邮箱：r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem、荷兰、2000 AK
- 招聘中
- Kennemer Gasthuis
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接触：
- raymond tukkie, MD PhD
- 电话号码：+31 23 5453545
- 邮箱：tukkie@kg.nl
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接触：
- Bob van Vlies, MD PhD
- 电话号码：+31 23 5453545
- 邮箱：vlies@kg.nl
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首席研究员：
- raymond tukkie, MD PhD
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Leiderdorp、荷兰
- 招聘中
- Rijnland Ziekenhuis
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接触：
- Charles Kirchhof, MD PhD
- 邮箱：ch.kirchhof@orange.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50例稳定性心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- EF > 35%
- NYHA 2-3
- 没有 AF 记录
- 不在 OAC 上
排除标准：
- 使用OAC
- 记录的 AF > 30 秒
- 计划或实际 PM/ICD
- 预期寿命 < 1 年
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心力衰竭患者
稳定性心力衰竭患者，NYHA 1-2，EF > 35%，无 AF，无 OAC，CHADS 评分 >2
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Medtronic Reveal 植入式环路记录器使用 carelink 进行家庭监测，将植入每位患者，并用于在随访期间持续监测患者，以检测随访期间有症状和无症状的心律失常
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在随访期间用植入式循环记录器记录的心律失常
大体时间：最后一位纳入患者后的 1 年随访
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主要研究参数/研究结果：
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最后一位纳入患者后的 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过心脏指南针预测恶化的心力衰竭
大体时间：随访期间（最后一名纳入患者后 1 年）
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心脏罗盘数据预测心力衰竭恶化的预测价值。
|
随访期间（最后一名纳入患者后 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月12日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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